Старик и Лошадь 塞翁失馬

Коллеги из ООО "Онкодиаг" заметили, что после трёх лет борьбы в Монтане окончательно приняли все законы, необходимые для создания клиник, использующих лекарства и процедуры, ещё не одобренные FDA — лишь прошедшие только небольшую первую фазу клинических исследований, где доказали безопасность.

Ровно такой же план был у клиники «Хадасса» в Сколково. Но не получилось. А вот в Монтане получилось! Это первый такой случай в так называемых «развитых странах». Раньше подобное происходило только в Гондурасе и Антигуа.

Тема не нова уже лет как десять. Мир клинических исследований настолько погряз в джинсе́ и круговой поруке, что при всей любви к доказательной медицине с этим надо что-то делать.

Скандалы с Оксиконтином, Адухельмом и ковидными РНК-вакцинами — лишь вершина айсберга. Общественное здравоохранение можно построить только на основе доказательной медицины, но вот как конкретно она должна выглядеть — вопрос всё более открытый.

Так и хочется разрешить ответственным учёным с сильной доклиникой заходить в осознанных пациентов сразу после короткой первой фазы по механизму страховки от производителя. И чтобы регулятор принимал эти RWE-данные для регистрации без всяких там аудируемых двойных слепых клинических исследований.

Увы, много лет эта мечта разбивалась о прозу жизни: никто не мог ответить, что случится, когда умрут первые пациенты. Кто будет виноват и что ему за это будет? Монтана отважилась сказать, что виноват будет исключительно сам пациент и его опекуны. Они получат страховые выплаты, под которыми подпишутся. Посмотрим, что из этого получится.

Скандалы обязательно будут. Это только в теории пациенты со слезами на глазах благодарят отважных докторов за те риски, которые они несут. В реальной жизни пациенты и их родственники выставляют все счета и пленных не берут.

Показательна история компании ExThera, которая разразилась полгода назад:
➤ Вполне ответственные учёные и врачи сделали отличный сорбент Seraph 100 для гемосорбции (гемотрансфузии):
➥ Были опубликованы статьи про очищение крови от вируса КОВИДа и циркулирующих раковых клеток (CDC), причём было показано, что более мелкие компоненты крови совершенно не искажаются.
➥ Была получена временная регистрация FDA и EMA на гемосорбцию инфекционных больных.
✟ Как видите, всё очень цивилизованно и доказательно.
➤ Десятки врачей по всему миру стали использовать сорбент Seraph 100 для разного рода гемосорбций.
➥ Увы, один из врачей сделал ошибку. Он доверился группе миллиардеров-биохакеров и согласился поставить коммерческую гемосорбцию CDC в специально для этого оборудованном госпитале на Антигуа.
➥ В этот госпиталь повезли острых онкопациентов с шансами на спасение. С каждого брали информированное согласие и от 50 до 200 тысяч долларов.
✟ Как вы догадываетесь, острые онкопациенты достаточно часто умирают.
➤ Родственники умерших пожаловались в прессу. Вышли разгромные публикации:
➥ Истерическая в Нью-Йорк Таймз,
➥ Саркастическая у любимого Дерека Лёва.
✟ Понятно, что теперь и ExThera, и клиника на Антигуа утонули в болоте чёрного ПиАра и судебных исков.
✟ А ведь сорбент Seraph 100 и технология гемосорбции в целом абсолютно понятны, доказаны и полезны. Видимо, кому-то они чем-то мешали. Кому? Чем? Не даёт ответа.

Самыми модными "серыми" процедурами сейчас являются разного рода транспланты стволовых клеток, генные терапии и гемосорбции-трансфузии. В основном, они продаются любителям борьбы со старением. Раньше за этим счастьем надо было лететь в Гондурас, а вот теперь можно и Монтану.
➤ Представляете, как обидно будет пострадать в Монтане от процедуры по оздоровлению?

Кстати, для среднего зажиточного нью-джерсийца и калифорнийца, полёт в Монтану ну ничем не лучше полёта в Гондурас или Антигуа. А в чём-то даже хуже, потому что в Гондурасе есть пляжи и отели, а Монтане нет ничего. Так что бизнес-перспективы тоже неочевидны.

Единственный революционный плюс Монтаны - на тамошних данных можно будет регистрироваться в FDA по RDW/RDE.

В общем, очень интересно посмотреть, что будет.

🤔30🤷‍♂14🔥11

www.group-telegram.com/us/DmitryMKulish.com/899

2.31K viewsedited  May 26 at 08:11

Коллеги из ООО "Онкодиаг" заметили, что после трёх лет борьбы в Монтане окончательно приняли все законы, необходимые для создания клиник, использующих лекарства и процедуры, ещё не одобренные FDA — лишь прошедшие только небольшую первую фазу клинических исследований, где доказали безопасность.

Ровно такой же план был у клиники «Хадасса» в Сколково. Но не получилось. А вот в Монтане получилось! Это первый такой случай в так называемых «развитых странах». Раньше подобное происходило только в Гондурасе и Антигуа.

Тема не нова уже лет как десять. Мир клинических исследований настолько погряз в джинсе́ и круговой поруке, что при всей любви к доказательной медицине с этим надо что-то делать.

Скандалы с Оксиконтином, Адухельмом и ковидными РНК-вакцинами — лишь вершина айсберга. Общественное здравоохранение можно построить только на основе доказательной медицины, но вот как конкретно она должна выглядеть — вопрос всё более открытый.

Так и хочется разрешить ответственным учёным с сильной доклиникой заходить в осознанных пациентов сразу после короткой первой фазы по механизму страховки от производителя. И чтобы регулятор принимал эти RWE-данные для регистрации без всяких там аудируемых двойных слепых клинических исследований.

Увы, много лет эта мечта разбивалась о прозу жизни: никто не мог ответить, что случится, когда умрут первые пациенты. Кто будет виноват и что ему за это будет? Монтана отважилась сказать, что виноват будет исключительно сам пациент и его опекуны. Они получат страховые выплаты, под которыми подпишутся. Посмотрим, что из этого получится.

Скандалы обязательно будут. Это только в теории пациенты со слезами на глазах благодарят отважных докторов за те риски, которые они несут. В реальной жизни пациенты и их родственники выставляют все счета и пленных не берут.

Показательна история компании ExThera, которая разразилась полгода назад:
➤ Вполне ответственные учёные и врачи сделали отличный сорбент Seraph 100 для гемосорбции (гемотрансфузии):
➥ Были опубликованы статьи про очищение крови от вируса КОВИДа и циркулирующих раковых клеток (CDC), причём было показано, что более мелкие компоненты крови совершенно не искажаются.
➥ Была получена временная регистрация FDA и EMA на гемосорбцию инфекционных больных.
✟ Как видите, всё очень цивилизованно и доказательно.
➤ Десятки врачей по всему миру стали использовать сорбент Seraph 100 для разного рода гемосорбций.
➥ Увы, один из врачей сделал ошибку. Он доверился группе миллиардеров-биохакеров и согласился поставить коммерческую гемосорбцию CDC в специально для этого оборудованном госпитале на Антигуа.
➥ В этот госпиталь повезли острых онкопациентов с шансами на спасение. С каждого брали информированное согласие и от 50 до 200 тысяч долларов.
✟ Как вы догадываетесь, острые онкопациенты достаточно часто умирают.
➤ Родственники умерших пожаловались в прессу. Вышли разгромные публикации:
➥ Истерическая в Нью-Йорк Таймз,
➥ Саркастическая у любимого Дерека Лёва.
✟ Понятно, что теперь и ExThera, и клиника на Антигуа утонули в болоте чёрного ПиАра и судебных исков.
✟ А ведь сорбент Seraph 100 и технология гемосорбции в целом абсолютно понятны, доказаны и полезны. Видимо, кому-то они чем-то мешали. Кому? Чем? Не даёт ответа.

Самыми модными "серыми" процедурами сейчас являются разного рода транспланты стволовых клеток, генные терапии и гемосорбции-трансфузии. В основном, они продаются любителям борьбы со старением. Раньше за этим счастьем надо было лететь в Гондурас, а вот теперь можно и Монтану.
➤ Представляете, как обидно будет пострадать в Монтане от процедуры по оздоровлению?

Кстати, для среднего зажиточного нью-джерсийца и калифорнийца, полёт в Монтану ну ничем не лучше полёта в Гондурас или Антигуа. А в чём-то даже хуже, потому что в Гондурасе есть пляжи и отели, а Монтане нет ничего. Так что бизнес-перспективы тоже неочевидны.

Единственный революционный плюс Монтаны - на тамошних данных можно будет регистрироваться в FDA по RDW/RDE.

В общем, очень интересно посмотреть, что будет.

BY Старик и Лошадь 塞翁失馬