AIMAGAMBETOV ✔

Надо ли упростить допуск лекарств, одобренных FDA и EMA на рынок Казахстана?

Когда в США или Европе лекарство проходит все этапы клинических испытаний, получает одобрение FDA или EMA и широко применяется - это уже весомый показатель его эффективности и безопасности.

Но в Казахстане даже для таких препаратов действует громоздкая процедура регистрации, которая может длиться годами. Это серьезно замедляет доступ пациентов к современным лекарствам даже на платной основе.

При этом нельзя утверждать, что наш НАЦЭЛС, проводя экспертизу, способен оценить препарат глубже, чем ведущие международные институты.

Если лекарство уже одобрено авторитетными регуляторами, к примеру, FDA, EMA, то есть разрешено к применению в США и Европейском союзе, оно должно допускаться в Казахстан, по ускоренной и упрощенной процедуре чтобы граждане могли его покупать при необходимости и не заказывали из других стран:
– проверка подлинности одобрения,
– соответствие форм и дозировок,
– перевод на государственный язык и другие аспекты.

Сингапур, Израиль, Саудовская Аравия, ОАЭ и ряд других стран уже давно применяют похожие подходы.
Они доверяют авторитетным структурам, экономят время и ресурсы, а главное это то, что дают людям доступ к необходимым препаратам без лишней бюрократии.

Что важно предусмотреть:
– фармаконадзор после допуска
– условный допуск с правом отзыва, если в стране-референсе препарат впоследствии будет снят с рынка.

Конечно, остаются категории лекарств, которые требуют особого контроля как вакцины, препараты для детей. В таких случаях действительно необходима отдельная процедура, с учётом этнических, климатических и эпидемиологических особенностей Казахстана.

Кроме того, регистрация ведь лишь первый этап: допуск на рынок, чтобы препарат в принципе мог появиться в аптеках, не ожидая многолетнего одобрения.

А включение в списки ГОбМП, МӘМС и другие документы будет проходить по дополнительным фильтрам. И здесь, конечно, тоже нужно минимизировать бюрократию и коррупционные риски.

👍26❤4👎1🤬1

www.group-telegram.com/us/aimagambetov.com/1316

2.94K viewsA, May 19 at 11:44

Надо ли упростить допуск лекарств, одобренных FDA и EMA на рынок Казахстана?

Когда в США или Европе лекарство проходит все этапы клинических испытаний, получает одобрение FDA или EMA и широко применяется - это уже весомый показатель его эффективности и безопасности.

Но в Казахстане даже для таких препаратов действует громоздкая процедура регистрации, которая может длиться годами. Это серьезно замедляет доступ пациентов к современным лекарствам даже на платной основе.

При этом нельзя утверждать, что наш НАЦЭЛС, проводя экспертизу, способен оценить препарат глубже, чем ведущие международные институты.

Если лекарство уже одобрено авторитетными регуляторами, к примеру, FDA, EMA, то есть разрешено к применению в США и Европейском союзе, оно должно допускаться в Казахстан, по ускоренной и упрощенной процедуре чтобы граждане могли его покупать при необходимости и не заказывали из других стран:
– проверка подлинности одобрения,
– соответствие форм и дозировок,
– перевод на государственный язык и другие аспекты.

Сингапур, Израиль, Саудовская Аравия, ОАЭ и ряд других стран уже давно применяют похожие подходы.
Они доверяют авторитетным структурам, экономят время и ресурсы, а главное это то, что дают людям доступ к необходимым препаратам без лишней бюрократии.

Что важно предусмотреть:
– фармаконадзор после допуска
– условный допуск с правом отзыва, если в стране-референсе препарат впоследствии будет снят с рынка.

Конечно, остаются категории лекарств, которые требуют особого контроля как вакцины, препараты для детей. В таких случаях действительно необходима отдельная процедура, с учётом этнических, климатических и эпидемиологических особенностей Казахстана.

Кроме того, регистрация ведь лишь первый этап: допуск на рынок, чтобы препарат в принципе мог появиться в аптеках, не ожидая многолетнего одобрения.

А включение в списки ГОбМП, МӘМС и другие документы будет проходить по дополнительным фильтрам. И здесь, конечно, тоже нужно минимизировать бюрократию и коррупционные риски.

BY AIMAGAMBETOV