МАКМАХ / НИИАХ

💊 ️Компании GSK и Spero Therapeutics объявили о досрочном завершении опорного исследования III фазы PIVOT-PO тебипенема HBr – нового перорального препарата для терапии осложнённых инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). В ходе клинических испытаний была подтверждена не меньшая эффективность тебипенема HBr в сравнении с внутривенным имипенемом-циластатином у госпитализированных взрослых пациентов с оИМП (включая пиелонефрит) на основании совокупного ответа (клиническое излечение + микробиологическая эрадикация) на визите оценки излечения. Если препарат будет одобрен регулирующими органами, то тебипенем HBr станет первым пероральным антибиотиком из группы карбапенемов для лечения пациентов с оИМП.
💊 ️Решение о прекращении non-inferiority-исследования было принято в соответствии с рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) на основании планового промежуточного анализа данных 1690 пациентов, включённых в исследование. Кроме того, IDMC не выявил никаких новых проблем с безопасностью, помимо тех, о которых сообщалось в других КИ с тебипенемом: диарея и головная боль — два наиболее часто регистрируемых нежелательных явления.
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/pivot-po-phase-iii-study-for-tebipenem-hbr-stopped-early-for-efficacy-following-review-by-independent-data-monitoring-committee/

Gsk

PIVOT-PO phase III study for tebipenem HBr stopped early for efficacy following review by Independent Data Monitoring Committee…

Data to be part of a planned US FDA filing in H2 2025

❤10🔥4👏2👎1💯1

www.group-telegram.com/us/iacmac.com/1844

4.47K viewsJun 3 at 10:54

💊 ️Компании GSK и Spero Therapeutics объявили о досрочном завершении опорного исследования III фазы PIVOT-PO тебипенема HBr – нового перорального препарата для терапии осложнённых инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). В ходе клинических испытаний была подтверждена не меньшая эффективность тебипенема HBr в сравнении с внутривенным имипенемом-циластатином у госпитализированных взрослых пациентов с оИМП (включая пиелонефрит) на основании совокупного ответа (клиническое излечение + микробиологическая эрадикация) на визите оценки излечения. Если препарат будет одобрен регулирующими органами, то тебипенем HBr станет первым пероральным антибиотиком из группы карбапенемов для лечения пациентов с оИМП.
💊 ️Решение о прекращении non-inferiority-исследования было принято в соответствии с рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) на основании планового промежуточного анализа данных 1690 пациентов, включённых в исследование. Кроме того, IDMC не выявил никаких новых проблем с безопасностью, помимо тех, о которых сообщалось в других КИ с тебипенемом: диарея и головная боль — два наиболее часто регистрируемых нежелательных явления.
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/pivot-po-phase-iii-study-for-tebipenem-hbr-stopped-early-for-efficacy-following-review-by-independent-data-monitoring-committee/

BY МАКМАХ / НИИАХ