group-telegram.com/mephipharma/1057
Last Update:
#студентыфарма94
Растущие требования к качеству и безопасности фармацевтической продукции делают тему управления рисками перекрестной контаминации все более актуальной. Этот риск может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов и снижению доверия к производителям. В условиях жесткой конкуренции на фармацевтическом рынке важно обеспечить не только инновации, но и высокие стандарты качества.
Контаминация - одна из самых болезненных тем для фармацевтической отрасли. С каждым годом случаи перекрестной контаминации становятся все более частыми, а последствия для пациентов - все более тяжелыми. Регуляторы, такие как FDA и EMA, усиливают требования к производителям, и для того, чтобы избежать проблем, компании должны внедрять эффективные системы управления рисками.
В рамках работы выпускницы изучили передовые подходы управления рисками, такие как HACCP и QRM, и проанализировали производственные процессы на примере ЗАО «Канонфарма продакшн». Кристина и Мария исследовали и применили критерии, описанные в ICH Q9 и других нормативных актах, чтобы выявить уязвимости и разработать стратегии минимизации рисков.
Данное исследование подтверждает, что основные источники контаминации включают:
• персонал - сотрудники, участвующие в производственном процессе;
• оборудование - контакты с продукцией;
• сырье/материалы - исходные материалы и упаковка;
• окружающая среда - здание и планировка производственных участков;
• производственный процесс - стадии обработки сырья и готового продукта;
• инженерные системы - системы водоснабжения, вентиляции и кондиционирования.
Проведение комплексных исследований и аудита системы управления рисками.
Разработка плана мероприятий для предотвращения контаминации.
Внедрение более эффективных процедур анализа рисков на предприятии.
Результаты данного исследования помогут фармацевтическим компаниям улучшить качество продукции и обеспечить безопасность пациентов. Это не просто исследование, это конкретные действия, которые могут изменить подходы к производству и предотвращению рисков на всех уровнях.
«Мы благодарим нашего научного руководителя Наталью Владимировну Шилову за поддержку и помощь на протяжении всего исследования, а также Аллу Юрьевну Савченко, заведующую кафедрой, за ее профессионализм и наставничество, нашему научному консультанту Камха Михаилу Михайловичу за его знания и наставничество. Без их помощи этот проект не был бы возможен. Мы уверены, что внедрение предложенных методов поможет значительно улучшить процессы в фармацевтическом производстве, минимизируя риски и повышая безопасность продукции для конечных потребителей».
