Warning: mkdir(): No space left on device in /var/www/group-telegram/post.php on line 37

Warning: file_put_contents(aCache/aDaily/post/nkonnadm/--): Failed to open stream: No such file or directory in /var/www/group-telegram/post.php on line 50
Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ) | Telegram Webview: nkonnadm/221 -
Telegram Group & Telegram Channel
Коллеги, добрый день. Часть 2.
ICH E9 о конечных точках исследования. (Продолжение части 1)

Первоисточник
In many cases, the approach to assessing subject outcome may not be straightforward and should be carefully defined. For example, it is inadequate to specify mortality as a primary variable without further clarification; mortality may be assessed by comparing proportions alive at fixed points in time, or by comparing overall distributions of survival times over a specified interval. Another common example is a recurring event; the measure of treatment effect may again be a simple dichotomous variable (any occurrence during a specified interval), time to first occurrence, rate of occurrence (events per time units of observation), etc. The assessment of functional status over time in studying treatment for chronic disease presents other challenges in selection of the primary variable. There are many possible approaches, such as comparisons of the assessments done at the beginning and end of the interval of observation, comparisons of slopes calculated from all assessments throughout the interval, comparisons of the proportions of subjects exceeding or declining beyond a specified threshold, or comparisons based on methods for repeated measures data. To avoid multiplicity concerns arising from post hoc definitions, it is critical to specify in the protocol the precise definition of the primary variable as it will be used in the statistical analysis. In addition, the clinical relevance of the specific primary variable selected and the validity of the associated measurement procedures will generally need to be addressed and justified in the protocol.

Перевод
Во многих случаях подход к оценке исходов может быть неочевидным и должен быть тщательно регламентирован. Например, недопустимо без дополнительных уточняющих условий выбирать смертность в качестве первичной переменной; смертность можно оценивать, сравнивая доли живых в фиксированные временные точки или сопоставляя общие распределения времени выживания в течение установленного интервала. Другим распространенным примером является повторяющееся событие; мерой эффекта вмешательства может быть простая дихотомическая переменная (любое возникновение события в течение установленного промежутка времени), время до первого возникновения события, частота возникновения (число событий в единицу времени наблюдения) и т. д. Оценка функционального статуса субъекта в динамике при изучении вмешательства при хронических заболеваниях вызывает затруднения при выборе первичной переменной. Существует много возможных подходов, таких как сравнения оценок, выполненных в начале и в конце интервала наблюдения; сравнения углов наклона регрессионной прямой, рассчитанных с помощью всех оценок в течение всего интервала наблюдения; сравнения долей субъектов со значениями показателей, превышающими определенный порог или опускающимися ниже определенного порога, или сравнения, основанные на методах для повторных измерений данных. Во избежание проблем множественности при тестировании гипотез, возникающих в связи с проведением апостериорных (post hoc) сравнений, в протоколе очень важно дать точное определение первичной переменной так, как оно будет использоваться в статистическом анализе. Кроме того, в протоколе необходимо будет описать и обосновать клиническую значимость конкретной выбранной первичной переменной и валидность связанных процедур измерения.
4🔥112👍1



group-telegram.com/nkonnadm/221
Create:
Last Update:

Коллеги, добрый день. Часть 2.
ICH E9 о конечных точках исследования. (Продолжение части 1)

Первоисточник
In many cases, the approach to assessing subject outcome may not be straightforward and should be carefully defined. For example, it is inadequate to specify mortality as a primary variable without further clarification; mortality may be assessed by comparing proportions alive at fixed points in time, or by comparing overall distributions of survival times over a specified interval. Another common example is a recurring event; the measure of treatment effect may again be a simple dichotomous variable (any occurrence during a specified interval), time to first occurrence, rate of occurrence (events per time units of observation), etc. The assessment of functional status over time in studying treatment for chronic disease presents other challenges in selection of the primary variable. There are many possible approaches, such as comparisons of the assessments done at the beginning and end of the interval of observation, comparisons of slopes calculated from all assessments throughout the interval, comparisons of the proportions of subjects exceeding or declining beyond a specified threshold, or comparisons based on methods for repeated measures data. To avoid multiplicity concerns arising from post hoc definitions, it is critical to specify in the protocol the precise definition of the primary variable as it will be used in the statistical analysis. In addition, the clinical relevance of the specific primary variable selected and the validity of the associated measurement procedures will generally need to be addressed and justified in the protocol.

Перевод
Во многих случаях подход к оценке исходов может быть неочевидным и должен быть тщательно регламентирован. Например, недопустимо без дополнительных уточняющих условий выбирать смертность в качестве первичной переменной; смертность можно оценивать, сравнивая доли живых в фиксированные временные точки или сопоставляя общие распределения времени выживания в течение установленного интервала. Другим распространенным примером является повторяющееся событие; мерой эффекта вмешательства может быть простая дихотомическая переменная (любое возникновение события в течение установленного промежутка времени), время до первого возникновения события, частота возникновения (число событий в единицу времени наблюдения) и т. д. Оценка функционального статуса субъекта в динамике при изучении вмешательства при хронических заболеваниях вызывает затруднения при выборе первичной переменной. Существует много возможных подходов, таких как сравнения оценок, выполненных в начале и в конце интервала наблюдения; сравнения углов наклона регрессионной прямой, рассчитанных с помощью всех оценок в течение всего интервала наблюдения; сравнения долей субъектов со значениями показателей, превышающими определенный порог или опускающимися ниже определенного порога, или сравнения, основанные на методах для повторных измерений данных. Во избежание проблем множественности при тестировании гипотез, возникающих в связи с проведением апостериорных (post hoc) сравнений, в протоколе очень важно дать точное определение первичной переменной так, как оно будет использоваться в статистическом анализе. Кроме того, в протоколе необходимо будет описать и обосновать клиническую значимость конкретной выбранной первичной переменной и валидность связанных процедур измерения.

BY Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)


Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260

Share with your friend now:
group-telegram.com/nkonnadm/221

View MORE
Open in Telegram


Telegram | DID YOU KNOW?

Date: |

Telegram was co-founded by Pavel and Nikolai Durov, the brothers who had previously created VKontakte. VK is Russia’s equivalent of Facebook, a social network used for public and private messaging, audio and video sharing as well as online gaming. In January, SimpleWeb reported that VK was Russia’s fourth most-visited website, after Yandex, YouTube and Google’s Russian-language homepage. In 2016, Forbes’ Michael Solomon described Pavel Durov (pictured, below) as the “Mark Zuckerberg of Russia.” Just days after Russia invaded Ukraine, Durov wrote that Telegram was "increasingly becoming a source of unverified information," and he worried about the app being used to "incite ethnic hatred." The Dow Jones Industrial Average fell 230 points, or 0.7%. Meanwhile, the S&P 500 and the Nasdaq Composite dropped 1.3% and 2.2%, respectively. All three indexes began the day with gains before selling off. In addition, Telegram's architecture limits the ability to slow the spread of false information: the lack of a central public feed, and the fact that comments are easily disabled in channels, reduce the space for public pushback. There was another possible development: Reuters also reported that Ukraine said that Belarus could soon join the invasion of Ukraine. However, the AFP, citing a Pentagon official, said the U.S. hasn’t yet seen evidence that Belarusian troops are in Ukraine.
from us


Telegram Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)
FROM American