🆕 Коллегией ЕЭК принята первая Рекомендация №15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики (РКП) в рамках обращения лекарственного препарата».

🗓 Вступает в силу: 10 июля 2025 года.

Что это значит для стран ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан)?

Теперь при обращении лекарственных средств необходимо учитывать новые стандарты сбора и анализа медицинских данных.

Какие данные можно использовать?

• электронные медкарты (обезличенные);
• регистры и базы данных;
• информацию от страховых компаний;
• данные с носимых устройств;
• опросы пациентов;
• социальные сети и прочие источники.

Основные требования.

• релевантность, надежность, прозрачность;
• этика исследований обязательна;
• искусственный интеллект - допустим;
• запрещено использовать данные в маркетинговых целях.

Где это будет применяться?

Фармаконадзор/ планирование КИ/ подтверждение эффективности препаратов.

📑 Документ опубликован на Правовом портале Союза.

⚡️ФАС согласовала цену на первый отечественный дженерик онкопрепарата Апалутамид от «Промомед».

✍️ Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала цену на первый российский дженерик противоопухолевого гормонального препарата Апалутамид (МНН). Речь идет об онкопрепарате «Апалутамид-Промомед» (ТН) производства «Промомед»,

👩‍💻 Данный препарат был зарегистрирован в марте 2025 года и применяется в терапии рака предстательной железы у взрослых мужчин старше 18 лет.

🎯 «Апалутамид-Промомед» – селективный ингибитор андрогенового рецептора, который напрямую связывается с лиганд-связывающим доменом андрогенового рецептора, препятствуя ядерной транслокации рецептора, что в свою очередь нарушает опосредованную андрогеновым рецептором транскрипцию и ведет к снижению пролиферации опухолевых клеток, увеличивая их апоптоз.

↗️ На данный момент ФАС утвердил цену на 40% ниже стоимости оригинального препарата «Эрлеада» (Johnson & Johnson), что в свою очередь повысит доступность и расширит выбор препаратов для граждан после окончания действия патента на оригинал. В медорганизациях он должен предоставляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

❗️ЛП «Апалутамид-Промомед» включен в перечень ЖНВЛП.

🆕 Глава РПН Анна Попова: За II полугодие 2024 г. с помощью системы маркировки была заблокирована продажа более 6 млн упаковок БАДов.

🎙 «Более 6 млн упаковок биологически активных добавок с запрещенными веществами были сняты с реализации за второе полугодие 2024 года благодаря системе маркировки», - сообщила Анна Попова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, главный государственный санитарный врач РФ.

❗️Обязательная маркировка БАДов в системе «Честный ЗНАК» введена в России с 1 сентября 2023 года для всех участников рынка: производитель - импортер - продавец. Основным органом, осуществляющим контроль за соблюдением требований маркировки БАДов, является Роспотребнадзор, который проводит плановые и внеплановые проверки компаний.

🔗 Данная система позволяет провести идентификацию с помощью двухмерного штрих-кода DataMatrix и контролировать оборот на всех этапах реализации, который наносят на каждую единицу товара биологически активных добавок.

✍️Правила маркировки утверждены постановлением Правительства России №886 от 31.05.2023.

🆕 Роскачество проведет исследование категории БАДов омега-3.

🎙 Руководитель Роскачества Протасов Максим Александрович в интервью ТАСС в преддверии Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) заявил:

«для нас важно проверять качество и безопасность, а также корректность маркировки на конкретных видах БАДов. Одним из самых продаваемых является Омега-3, сейчас мы глубоко исследуем эту категорию и с точки зрения содержания омеги, и с точки зрения соответствия маркировки фактическому составу».

❗️Протасов М. А. подчеркнул, что ведомство на постоянной основе проводит мониторинг БАДов в отделах торговой сети и на маркетплейсах для защиты покупателей от подделок и недобросовестных производителей.

🛒В результате подобных проверок маркетплейсы ужесточают требования к продавцам, например, реализация лекарственных препаратов на Wildberries возможна только через специализированный раздел «Аптека» при наличии соответствующих лицензий.

#рекомендациифарма94

👍 Хватит только мечтать о биотехнологиях - пора создавать!

📕 Вы когда-нибудь хотели клонировать ген, вырастить бактерии, которые светятся в темноте, или просто понять, как работает ДНК? Эта книга - твой старт в мир генной инженерии. Абсолютно с нуля.

🤔 Что внутри?
• простые и понятные объяснения сложных концепций;
• реальные эксперименты, которые можно сделать дома или в школьной лаборатории;
• иллюстрации и инструкции, которые проведут тебя через каждый шаг;
• основы синтетической биологии и биодизайна.

✔️ Эта книга уже стала входом в биотехнологии для тысяч энтузиастов по всему миру. Хватит быть наблюдателем - стань творцом. Настоящий bio-hero начинается с первой главы.

✨ Эксперты консалтинговой компании «Яков и Партнеры» совместно с ГК «МЕДСИ» изучили текущую ситуацию и перспективы развития цифровых технологий в медицине с использованием искусственного интеллекта (ИИ).

🖥 На сегодняшний день актуальной проблемой остается недоверие пациентов к цифровым помощникам, необходимость пересмотра законодательства для внедрения ИИ в медицину и высокой стоимости его регистрации как медицинского изделия, в связи с чем рынок медицинских сервисов для пациентов развивается довольно медленным темпом.

📈 Однако, эксперты прогнозируют рост использования ИИ в России, выделяя следующие приоритеты развития в здравоохранении:
🔘 сбор информации о пациентах;
🔘 анализ диагностики;
🔘 помощь в предварительной самодиагностике.

❗️ Важно помнить, что ИИ – это вспомогательный инструмент врача, который помогает более точно и оперативно диагностировать заболевание и эффективно назначать лечение и полностью заменить врача ИИ пока не способен, в связи с чем в будущем предполагается использование гибридной модели - человек + ИИ.

🏖 Популярные сервисы:
🔘Pro родинки - проверка родинок, уход за кожей;
🔘AI-помощник - сбор жалоб и подбор специалистов и диагностики;
🔘Компьютерное зрение - анализ снимков лучевой диагностики;
🔘Риск модификатор - I этап диспансеризации и выявление у пациентов рисков возникновения хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ).

✨ II международная конференция: «Интеграционные связи фармацевтической экологии в современных реалиях-2025».

✍️ ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) совместно с ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ» (НИЯУ МИФИ) и Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер» приглашают вас на уникальное событие этого года — конференцию, которая станет крупнейшей платформой для обмена опытом и обсуждения самых актуальных тенденций в области фармацевтических технологий и инноваций.

💡 Что вас ждет?

• глобальные эксперты из ведущих фарм-компаний и научных институтов;
• практические мастер-классы, где можно освоить новейшие методы и технологии;
• Networking-сессии для налаживания контактов с коллегами и партнерами;
• презентации прорывных стартапов, которые изменят индустрию.

🗓 Когда?

С 11 по 13 ноября 2025 года.

📍Где?

г. Москва, Проспект Вернадского, 96, к.1, Институт фармации им. А. П. Нелюбина Сеченовского Университета.

❗️ Не упустите шанс стать частью этого важного события в фармацевтической сфере. Регистрация уже открыта!

➡️ Подробности и регистрация доступны по ссылке.

Доброе утро, дорогие подписчики 🌞

Желаем всем отличной недели, впереди вас ждёт много интересного на нашем канале 👍

🛒 В октябре 2023 года Bristol-Myers Squibb (BMS), одна из ведущих фармацевтических компаний, объявила о стратегически важном шаге - приобретении акций компании RayzeBio, специализирующейся на разработке радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП).

🤓 О компании RayzeBio

RayzeBio - биотехнологическая компания, основанная в 2015 году, работает над созданием высокоэффективных радиолигандов - мощных инструментов в борьбе с метастатическими и трудноизлечимыми формами рака.

✨ Уникальность

Использование малых молекул, способных связываться с раковыми клетками и доставлять радиоактивные изотопы непосредственно в опухоль позволяет направленно воздействовать на раковые клетки, минимизируя при этом повреждение здоровых тканей.

📈 Стратегические преимущества сделки

✅ Расширение ассортимента продуктов: включение радиофармацевтических решений в портфель BMS;
✅ Инновационные технологии: получение доступа к передовым технологиям RayzeBio в области разработки радионуклидных препаратов;
✅ Усиление позиций в онкологии: возможность предложить более точные и эффективные методы диагностики и лечения рака;
✅ Научно-исследовательский потенциал: совместное развитие новых терапевтических подходов и расширение исследований в области радиотерапии.

🌎Влияние на фармацевтический рынок

Растущий интерес рынка к разработке РФЛП приводит к появлению новых препаратов и расширению возможностей для пациентов по всему миру.

[Ссылка на оригинальную статью]

#рекомендациифарма94

🆕 Проектный офис Московского медицинского клинического центра (ММКЦ) «Коммунарка» представил новую концепцию системы анализа инцидентов.

🎯 Основная цель проекта - разработка и внедрение системы сбора, а именно:
• своевременное выявление;
• регистрация;
• обработка и анализ инцидентов для повышения безопасности медицинской помощи.

👍 Внедрение системы является важным шагом к повышению уровня безопасности пациентов и эффективности работы медицинского учреждения.

🤓Система анализа инцидентов выполняет следующие задачи:
• регистрация инцидентов и автоматическое их классифицирование;
• мониторинг и отслеживание статуса инцидентов;
• аналитика и формирование отчетов для руководства;
• интеграция с другими информационными системами учреждения;
• обучение персонала и автоматизация процедур реагирования.

❗️ Проведенные испытания уже показали повышение оперативности реагирования на инциденты, снижение числа повторных случаев и улучшение качества медицинской помощи. Система способствует формированию культуры безопасности и ответственности среди сотрудников. Аналогичным образом были выявлены ошибки при введении неверных лекарств из-за схожести упаковок, что привело к разработке новых правил хранения таких препаратов, а также созданию маркировки шприцев для их визуального разделения.

🔝 ТОП-6 инновационных перспективных биотехнологичских компаний, специализирующихся на разработке радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП).

1️⃣ Alpha9 Theranostics

Год основания: 2019.
Штаб квартира: Ванкувер, Канада.
Миссия: тераностическая разработка РФЛП, то есть одновременная диагностика и уничтожение раковых клеток
Портфель: Alpha-9 (225Ac, 177Lu).
Направление: лечение рака предстательной железы, меланом и солидных опухолей.

2️⃣ Bivision

Год основания: 2021.
Штаб квартира: Шанхай, Китай.
Миссия: системный подход к разработке РФЛП, подкреплённый современной инфраструктурой.
Портфель: JH02, JH04, JH06, JH08.
Направление: лечение рака предстательной железы.

3️⃣ Fusion Pharmaceuticals

Год основания: 2015.
Штаб квартира: Онтарио, Канада.
Миссия: создание запатентованной технологии Fast-Clear для повышения безопасности доставки РФЛП.
Портфель: FPI-2059 (225Ac), FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
Направление: лечение рака предстательной железы.

4️⃣ Primo Biotechnology

Год основания: 2021.
Штаб квартира: Тайвань.
Миссия: разработке неинвазивной технологии радиофармацевтической визуализации для диагностики различных видов рака.
Портфель: 18F (F-18 FDG) - флуоресцентный индикатор флуоресцеина.
Направление: выявление рака колоректального рака, рака пищевода и аденокарциномы лёгких.

5️⃣ RadioMedix

Год основания: 2006.
Штаб квартира: Техас, США.
Миссия: таргетная радионуклидная терапия с использованием тераностического подхода - одновременная диагностика и уничтожение раковых клеток.
Портфель: 68Ga/177Lu/64Cu (DetectNET).
Направление: рак молочной железы, яичников, лёгких и простаты, а также мультиформная глиобластома.

6️⃣ RayzeBio

Год основания: 2018 .
Штаб квартира: Калифорния, США.
Миссия: таргетная радиотерапия и молекулярная диагностика, минимизация побочных эффектов.
Портфель:  225Ac (RYZ101).
Направление: нейроэндокринные опухоли и мелкоклеточный рак легких.

[Ссылка на оригинальную статью]

Путь в приемную комиссию ИФИБ НИЯУ МИФИ нашими глазами 👀

⚡️«ПСК Фарма» предложила создать государственные R&D центры с обеспечением в них доступа компаниям-разработчикам на льготных условиях.

🔖 На XXVIII Петербургском экономическом форуме прошла стратегическая сессия, посвящённая будущему российской фармацевтики. Основная тема обсуждений: как вывести отечественные лекарственные препараты (ЛП) на мировой рынок и занять лидирующие позиции?

🎙 Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Игоревна Шапиро подчеркнула, что российские компании уже научились конкурировать в сегменте дженериков, но для глобального лидерства необходимы новые молекулы и инновации.

👩‍💻 В связи с чем был предложено:
✅ создать современные R&D центры с льготным доступом для разработчиков;
✅ оснастить их передовым оборудованием;
✅ обеспечить государственное финансирование клинических исследований II и III фаз;
✅ защищать отечественное производство базовых компонентов (лактоза, крахмал, упаковки, алюминиевые баллончики);
✅ ввести антидемпинговые пошлины для защиты внутреннего рынка и стимулирования локального производства;
✅ возложить ответственность за качество продукции на производителей.

💬 Участники также обсудили необходимость ускорения внедрения новых технологий, поддержки научных исследований и производства высокотехнологичных препаратов. Особое внимание уделялось вопросам повышения качества ЛП, импортозамещения базовых компонентов и созданию условий для вывода российских инноваций на мировой рынок. В ходе дискуссии подчеркивалась роль государства в обеспечении условий для развития биоэкономики.

🔗Для подробного ознакомления с материалом переходите по ссылке.