💊 В России зарегистрировали оригинальный отечественный препарат для терапии синдрома Хантера от «Генериума»

Минздрав выдал РУ в октябре. Препарат называется «Клотилия» (веренафусп альфа), у него инновационный механизм действия.

⭐️Синдрома Хантера — редкое генетическое заболевание, которое характеризуется дефицитом лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы и накоплением мукополисахаридов в тканях. У таких пациентов наблюдаются задержка роста, макроцефалия, деформация костно-суставного аппарата, поражение кожи, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, умственная отсталость.

🌺Как говорят в «Генериуме», главной проблемой в терапии существующими методами является невозможность эффективно воздействовать на неврологические симптомы болезни. Так, методы ферментозаместительной терапии могут бороться только с соматическими проявлениями, но не способствуют остановке нейродегенерации.

➡️ «"Клотилия" — это первый в мире зарегистрированный ЛП, который использует инсулиновый рецептор для преодоления гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) и доставки фермента идуронат-2-сульфатазы непосредственно в центральную нервную систему, что является принципиально новым методом терапии синдрома Хантера», — утверждают в компании.

🌺У препарата новый механизм действия: «Молекула веренафуспа альфа представляет собой рекомбинантный модифицированный белок лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы человека, ковалентно связанный с Fab-фрагментом моноклонального антитела к инсулиновому рецептору человека. Fab-фрагмент выступает в роли "проводника", с высокой специфичностью связываясь с инсулиновым рецептором на клетках ГЭБ. <...> Использование инсулинового рецептора в качестве мишени для доставки является уникальной и запатентованной технологической платформой».

🌺КИ проводилось на базе 11 медучреждений и показало у пациентов положительную динамику по нейропсихологическим тестам, стабилизации и улучшении дыхания, а также подвижности суставов.

Согласно госреестру, препарат будет выпускаться в России по полному циклу.

🧐 «Инфарма» попросила Минпромторг разработать правовой механизм предоставления обезличенных статистических данных из ЕГИСЗ для научно-исследовательской деятельности фармкомпаний

Обращение ассоциация направила на имя директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Дмитрия Галкина.

⏺️Как отмечается в письме, ЕГИСЗ аккумулирует «значительный объем данных о заболеваемости, течении заболеваний, исходах лечения, применяемых методах терапии и иных показателях, отражающих состояние системы здравоохранения».

Тем не менее, информация недоступна для научного и промышленного использования. Хотя могла бы использоваться фармкомпаниями при формировании доказательной базы для разработки новых лекарств и технологий и для анализа реальной клинической практики.

⏺️Ассоциация просит разработать правовой механизм предоставления обезличенных данных со стороны Роспатента, ФАС и Минздрава к весне 2027 года.

Этот пункт предлагается реализовать в рамках Стратегии развития фармпромышленности РФ до 2030 года.

💊 Объем продаж российских аналогов «Оземпика» вырос в три раза за январь-сентябрь 2025 года

Такие данные представили в DSM Group. В целом за 9 месяцев аптечные продажи препаратов семаглутида в денежном объеме составили 20,5 млрд рублей. Это в 3,1 раза больше, чем за аналогичный период 2024-го. В натуральном выражении продажи выросли в 2,8 раза — до 3,6 млн упаковок.

🟣Наибольший объем — у «Семавика» от «Герофарма». Его продажи в деньгах составили 13 млрд рублей (рост в 2,8 раза год к году), в штуках — 2,2 млн упаковок (больше в 2,7 раза). У «Квинсенты» от «Промомеда» объемы продаж увеличились в 1,6 раза, до 3,3 млрд рублей (609 тыс. упаковок). А продажи «Велгии» (также от «Промомеда») с начала года составили 3,6 млрд рублей (709,6 тыс. упаковок).

*️⃣ Схожие цифры приводят в RNC Pharma. По данным аналитиков, аптеки в январе – сентябре продали 3,63 млн упаковок семаглутида (рост в 3,7 раза год к году) на 19 млрд рублей (в 3,4 раза больше).

*️⃣При этом, по подсчётам DSM Group, объемы продаж оригинального препарата снизились, но не прекратились. За 9 месяцев объем его реализации в аптеках составил 8,5 тыс. упаковок на 166,8 млн рублей. Вероятно, это «серые» поставки.

💊 Минздрав разработал проект с порядком назначения врачами БАДов

Документ опубликован на портале проектов нормативных актов. В приказе, который регулирует вопросы назначения медработниками БАДов при оказании медпомощи, 6 пунктов.

🔴Указывается, в частности, что медработники в целом вправе назначать зарегистрированные БАД, включенные в специальный перечень, и при наличии показаний к их применению, указанных в перечне показаний.

🔴Назначение делается лечащим врачом или фельдшером (акушеркой), если они назначены лечащим врачом.

🔴Сведения о назначенном БАД должны вноситься медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

🔴Эти сведения должны доносится пациенту «в доступной для него форме».

🔴По запросу пациента могут давать справку и медицинское заключение о назначении БАДов.

✨В июне был принят закон, согласно которому Минздрав совместно с Роспотребнадзором будет определять специальный перечень БАДов, которые врачи смогут назначать пациентам. Назначать и выписывать рецепты можно на «зарегистрированные и отвечающие качеству и безопасности в соответствии с российским законодательством БАД». Вступил в силу документ 1 сентября.

✨В августе Минздрав представил проект с критериями качества и эффективности БАДов.

✨В октябре правительство распространило госконтроль на сферу БАД — теперь Росздравнадзор будет проверять назначение БАДов в больницах.

💰 В ФАС заявили, что раскрыли картель при поставке жизненно важных препаратов на более чем 812 млн рублей

Нарушившими антимонопольное законодательство (п.2 ч.1 ст.11 ФЗ «О защите конкуренции») признаны компании «МФК «Арфа» и «Просторы Здоровья».

➡️ Как утверждает ФАС, они совместно участвовали в 529 аукционах на общую сумму начальных максимальных цен контрактов 812, 89 млн рублей:

⏹️«Хозяйствующие субъекты заключили картельное соглашение. Компании использовали единую инфраструктуру для подачи заявок, имели общих сотрудников и финансово-хозяйственные взаимоотношения. Действия участников привели к поддержанию цен на торгах: организации подавали предложения без снижения или с минимальным снижением НМЦК».

Теперь компаниям грозят административные штрафы, а материалы антимонопольного дела ФАС передала в правоохранительные органы.

👀 «Промомед» в начале октября зарегистрировал пероральную форму семаглутида — препарат «Семальтара»

Запись от 6 октября можно найти в госреестре.

«Семальтара» представляет собой таблетки в дозировках 3 мг, 7 мг и 14 мг. Оригинальный пероральный семаглутид под брендом «Ребелсас» производит Novo Nordisk, он также представлен в дозировках 3 мг, 7 мг и 14 мг.

🔴Согласно госреестру, отечественный препарат будет производиться по полному циклу в России на площадке компании в Саранске — от субстанции до готовой лекарственной формы. В показаниях — лечение сахарного диабета.

✨В октябре прошлого года «Промомед» зарегистрировал свой аналог Wegovy — препарат «Велгия», предназначенный для лечения избыточного веса и ожирения.

✨В «Герофарме» ранее заявили, что начали разрабатывать таблетированную форму препарата от ожирения.

✍️ Минздрав представил статистику по контролю качества медпомощи в федеральных больницах и поликлиниках в 2021–2025 годах (когда этот контроль передали от страховых медорганизаций к ФФОМС) — в ведомстве уверяют, что качество услуг федеральных медцентров не снизилось

✨Ранее, напомним, Госдума в первом чтении одобрила законопроект Минздрава, который даст главам регионов право на передачу полномочий страховых медицинских организаций территориальным фондам ОМС сроком на 3 года. Он вызвал резкую критику со стороны экспертного и профессионального сообществ.

➡️ Как пишет «Коммерсант», Минздрав дал следующую статистику по контролю качества медпомощи в федеральных больницах и поликлиниках в 2021–2025 годах, когда этот контроль передали от страховых медорганизаций к ФФОМС: в 2021–2025 годах фонд провел 186 000 медико-экономических экспертиз и 68 000 экспертиз качества медпомощи (ЭКМП) с упором на экспертизы.

⏺️Это, как утверждают в ведомстве, «выразилось в наращивании количества именно ЭКМП с 2,4 тыс. в 2021 году до 21 тыс. в 2024 году». А в 2025 году проведено уже 17,5 тыс. в том числе мультидисциплинарных экспертиз.

⏺️Плановые экспертизы качества проводятся по наиболее востребованным профилям — ЭКО, противоопухолевая терапия онкологических заболеваний, медицинская реабилитация и т. д. Она была организована в 2025 году, согласно данным Минздрава, по 955 случаям. Кроме того, ФФОМС планирует до конца года оценить качество помощи при сахарном диабете и при заболеваниях крови.

⏺️В Минздраве также подчеркивают, что в едином реестре экспертов, который ведет фонд, сейчас более 9000 специалистов, и в 2025 году фонд привлек к оценке медицинских процедур 192 из них. Все это, по мнению Минздрава, показывает, что качество лечения в федеральных медучреждениях осталось на высоком уровне — а значит, можно экстраполировать эту модель на региональные и муниципальные больницы.

➡️ При этом, как подчеркивает вице-президент Всероссийского союза страховщиков по медстрахованию Роман Щеглеватых, несмотря на то что функция по оплате и экспертизе медпомощи в федеральных медорганизациях была передана в ФФОМС, пациенты продолжают обращаться за защитой к страховщикам:

«Цифры значительные, по вопросам оказания помощи в федеральных медучреждениях в страховые компании поступает около 1,5 тыс. обращений в месяц. Стоит также отметить, что при рассмотрении жалоб пациентов страховщики чаще принимают их сторону. Обоснованными признаются около 70–75% всех жалоб, что говорит о заинтересованности страховщиков в защите прав пациентов».

📈 Аналитики: объем производства готовых лекарств в России за январь-сентябрь вырос почти на 16% год к году — до 716,1 млрд рублей

Таковы подсчеты RNC Pharma. За это время фармкомпании, локализованные в России, выпустили в обращение более 2,89 млрд упаковок готовых лекарственных препаратов — это 61,1 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД). При этом в упаковках за год натуральный объем производства сократился на 4,5%.

➡️ В сентябре показатели физического объема производства выросли, констатируют аналитики. Долгосрочная положительная динамика была среди препаратов, понижающих уровень холестерина, местных антибактериальных средств, мочегонных и ингибиторов агрегации тромбоцитов.

➡️ Интересно, что у 40% фармкомпаний сократились натуральные объема выпуска готовых ЛП.

В первой пятерке рост показала только «Озон Фармацевтика». У «Фармстандарта» — снижение производства почти на 30% в упаковках, а у «Биннофарм» — на 12%.

Фото: RNC Pharma.

✍️ Конкретизация программы государственных гарантий оказания медицинской помощи, соплатежи со стороны населения и подготовка правовой основы для внедрения риск-шеринга: эксперты конгресса «Право на здоровье» обсудили возможности сохранения и повышения эффективности доступности качественной медпомощи в условиях серьезного дефицита бюджета и механизмы уменьшения финансовой нагрузки со стороны государства

➡️ Как подчеркнул на мероприятии, которое состоялось в сентябре, гендиректор ЦЭККМП Минздрава Виталий Омельяновский, «сегодня финансовое давление на российскую систему здравоохранения настолько велико, что ни одна система не сможет покрыть все потребности».

Влияет на это множество факторов: и рост выявляемости критических заболеваний, и появление новых инновационных технологий и препаратов, и увеличение доли пожилого населения, а также общий дефицит федерального бюджета и переопределение его приоритетов. Резервов программы госгарантий оказывается недостаточно для покрытия текущих потребностей — именно поэтому организаторы здравоохранения вновь обсуждают возможные изменения, которые ранее вряд ли могли бы иметь место.

➡️ О конкретизации программы государственных гарантий оказания медицинской помощи

Это одно из наиболее распространенных предложений по рациональному использованию имеющихся финансовых ресурсов здравоохранения. Предложение заключается в том, чтобы создать стандартизированные параметры во всех направлениях медицины (первичная, скорая, специализированная), которые будут обязательными для исполнения, с указанием перечня услуг, не входящих в программу. Зачастую также предлагается разделить программу на базовую и сверхбазовую — первая будет доступна всем, а вторая — например, только пациентам, придерживающимся здоровому образу жизни, или отвечающим каким-то другим критериям.

⏹️Гендиректор ЦЭККМП Минздрава Виталий Омельяновский подчеркнул неизбежность того, что будут установлены пределы бесплатных обязательств государства в сфере здравоохранения. Он отметил, что можно выделить явные ограничители объемов медпомощи и скрытые ограничители: первые четко очерчивают круг получателей помощи, а вторые сигнализируют о дефиците объемов медпомощи и пробелах со стороны системы: «Явные ограничители фактически являются критериями конкретизации программы государственных гарантий. Де-факто многие пациенты уже начинают платить сами за себя в частных клиниках. Неизбежно мы придем к тому, что скрытые ограничители перейдут в явные».

⏹️Директор ФЦПиЛО Минздрава Елена Максимкина отнеслась к идее осторожно, подчеркнув значимость ответственности самого пациента за свое здоровье. Не согласился с идеей конкретизации программы депутат Госдумы Айрат Фаррахов, отметив, что такая дискуссия может вестись в обществе, однако на этом пути, по его мнению, легко прийти к ущемлению прав уязвимых социальных групп: «Мы всегда находим возможности и, наверное, более умные решения, чем заставлять людей дополнительно платить».

Продолжение↩️

➡️ О механизме соплатежей

По мнению Елены Максимкиной, софинансирования в рамках базового ОМС быть не должно, однако идея требует обсуждения. Как подчеркнул Виталий Омельяновский, она в первую очередь требует большой экспертной работы:

⏹️«Мы должны определить критерии при приоритизации тех или иных групп населения, которых мы будем лечить бесплатно, а кого мы будем лечить за соплатеж. Чтобы это определить, у нас должна быть абсолютно понятная прозрачная картина системы здравоохранения, цифровая. Мы должны знать, от чего больше умирают, от чего нетрудоспособность и так далее. И мы к этому идем — сейчас у нас есть не вся статистика. Сейчас выстраиваются механизмы сбора информации.

Когда мы будем иметь эту информацию? Эксперты могут предложить, а общество — поддержать, что в первую очередь надо финансировать. Пример — "Круг добра". Возможно, этот принцип тоже должен быть заложен при конкретизации программы госгарантий».

⏹️Эксперт отметил, что соплатеж в онкологии сделает помощь менее доступной, но можно попробовать ввести его при лечении артериальной гипертензии или ОРВИ.

➡️ О всеобщем лекарственном обеспечении

Эксперты обсудили и попытки внедрить всеобщее лекарственное обеспечение. Так, в 2019 году в Кировской области был запущен пилотный проект по лекарственному возмещению, в котором участвовали жители 15 муниципальных образований, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациенты сами выбирали лекарство в госаптеке по рецепту и платит за него сумму за вычетом 50% от предельной отпускной цены. Региональные органы власти отмечали эффективность проекта, но этот формат не получил дальнейшего распространения.

Елена Максимкина напомнила, что желание перейти к всеобщему лекарственному возмещению по-прежнему сохраняется у многих участников системы здравоохранения, однако на практике существует масса рисков и нерешенных вопросов. Главный — это отсутствие точных расчетов:

⏹️«Как мы только продвинемся в накоплении базы данных по тому, сколько потребуется затрат, наверное, можно будет более смело масштабировать данный пилот. Я думаю, что нам надо предоставить возможность использования бюджетных средств даже через представление (это новая технологическая платформа сбора данных), что отпускается — не через закупки, а путем того, что оплатили через сеть. Я вижу значительные издержки в целом системы закупок, и ее сейчас пытаются решить: Минздрав всячески дает посылы, что закупки необходимо консолидировать, в том числе и в субъектах. Это дает больше эффекта, позволяет сберегать ресурсы».

Айрат Фаррахов в этой связи обратил внимание, что система, по его мнению, должна строиться на курсовых назначениях — это могло бы привнести экономию в контексте общей программы возмещения и лекарственного страхования и существенно уменьшить нерациональное расходование ресурсов.

➡️ О механизме риск-шеринга

Говоря об экономии государственных ресурсов, Виталий Омельяновский вновь поднял тему введения риск-шерингового подхода в лекарственном обеспечении. Внедрять его, в частности, можно, когда речь идет о моделях оплаты очень дорогих, инновационных препаратов.

По словам Айрата Фаррахова, в Госдуме уже подготовлен законопроект, который позволит Минздраву создавать специальные переговорные группы для заключения соглашений с фармпроизводителями, особенно по очень дорогостоящим препаратам, не имеющим аналогов:

⏹️«Дискуссия у нас идет достаточно долго, в том числе с Минфином, Минздравом, но пока у нас нет консенсуса в этом вопросе, хотя в ряде стран это на законодательном уровне принято. И поэтому, я надеюсь, что все-таки мы добьемся, и даже хотя бы в экспериментальном режиме сможем это реализовывать. Ряд субъектов это использовали, исходя из своих полномочий, и мы видим в этом положительный эффект. Я абсолютно уверен, что эти законодательные инициативы: риск-шеринг, кост-шеринг, они будут продвинуты».

⏹️Как подчеркнул Виталий Омельяновский, время для системного внедрения данного механизма в рамках закона о госзакупках уже назрело.

✍️ Минздрав хочет продлить до конца 2027 года правила реализации препаратов в иностранной упаковке на фоне санкций

Проект опубликован на федеральном портале проектов нормативных актов. Он продлевает действие постановления №593 от 5 апреля 2022 года, которое устанавливает правила обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций.

🌺Речь о возможности продажи зарубежных препаратов не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке — сейчас соответствующий документ действует до 31 декабря 2025 года. Проект продлевает меру на два года — до 31 декабря 2027 года.

➡️ Также Минздрав предлагает продлить на 10 лет, до 1 января 2036 года, следующие документы:

🔴об особенностях обращения ЛП, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медпомощи пострадавшим — утверждены постановлением правительства от 3 апреля 2020 г. №441;

🔴об особенностях обращения и государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры
в связи с санкциями — утверждены постановлением правительства от 1 апреля 2022 г. №552;

🔴об особенностях обращения МИ, которые были утверждены постановлением правительства от 3 апреля 2020 г. №430 (связанные с пандемией).

🧠 Опрос «Справочника врача»: более половины опрошенных российских врачей готовы доверять рекомендациям ИИ при постановке диагноза, однако только 7,2% готовы доверить свое здоровье исключительно ИИ. По словам почти 60% респондентов, на данный момент ИИ в их клиниках никак не применяется

Эксперты мобильного приложения «Справочник врача» устроили опрос для врачей относительно доверия к ИИ в здравоохранении и степени его реального проникновения в работу клиник. В нем приняли участие 1,5 тысячи медиков.

⏺️Более половины (56,1%) готовы доверять рекомендациям систем на основе ИИ при постановке диагноза и выборе тактики лечения. При этом 43,9% ответили, что на «цифрового врача» положиться не готовы.

⏺️69% надеются, что ИИ сократит время на принятие решений, а 45,2% — на повышение точности диагностики.

⏺️60% респондентов считают возможной ситуацию, когда врач может предпочесть диагностику с помощью ИИ своей собственной. Это возможно в случае доказанного превосходства ИИ в точности диагнозов (30,9%) или если врач не уверен в своих знаниях (29,7%).

⏺️Если диагнозы расходятся, то большинство (63,8%) выступает за привлечение третьего, человеческого мнения.

⏺️Интересно, что только 7,2% врачей готовы доверить свое здоровье исключительно ИИ, когда представляют себя на месте пациента. 92,8% уверены, что в лечении обязательно должен участвовать врач.

⏺️85,9% врачей не боятся конкуренции с ИИ в обозримом будущем. При этом большинство (60,2%) считает, что юридическую ответственность должен нести регулятор, аккредитующий такие системы. Только 13,5% считают, что ответственен лечащий врач.

⏺️Согласно результатам этого опроса, реальное проникновение искусственного интеллекта в клиники пока невелико: 58% врачей ответили, что в их медорганизациях ИИ никак не применяется. По словам 11,1% респондентов, в их клиниках уже используются интеллектуальные системы поддержки принятия врачебных решений, 8,2% работают с чат-ботами.

💀 Совфед на закрытом совещании обсудит предложение Матвиенко обязать безработных россиян платить за медицинское страхование. Ранее Матвиенко говорила, что мера нужна, так как бюджет сейчас «несет огромные расходы на неработающее население»

Комитет СФ по социальной политике проведет закрытое совещание в пятницу, пишет «МВ» со ссылкой на депутата Госдумы Татьяну Кусайко. На нем Совфед собирается собрать предложения по этой мере. Как отметила Кусайко, сенаторы в регионах знают, сколько там неработающих граждан, которые не платят взносы и при этом пользуются медицинскими услугами:

🌺«К этому вопросу надо очень внимательно подойти и представить конкретные предложения».

✨Матвиенко выдвинула предложение в начале октября — собирать с безработных по 45 000 рублей в год, чтобы снизить финансовую нагрузку с региональных бюджетов. По ее словам, «это никакое не нарушение конституционных обязательств», а «45 000 рублей в год заплатить — это не колоссальные средства». Она призвала Минфин работать над предложением, «не затягивая».

✨Идею уже публично поддержали администрация Петербурга и губернатор Московской области. Против, в частности, выступил депутат Госдумы Алексей Куринный, отметив, что необходимо выявлять серую занятость, а не «лишать людей огульно права на бесплатную медицинскую помощь».

💰 Кабмин выделяет дополнительные 700 млн рублей на дооснащение больниц и поликлиник Курской области

Распоряжение подписал Мишустин. Деньги выделяются из резервного фонда кабмина.

➡️ На них собираются закупить порядка 500 единиц медицинских изделий для дооснащения 20 организаций — в том числе областных, городских и центральных районных больниц, станций скорой помощи, офтальмологических клиник, стоматологических поликлиник для детей и взрослых.

➡️ Среди планируемого к закупке оборудования: аппараты УЗИ, КТ, устройства для сердечно-лёгочной реанимации, система для проведения микрохирургических операций на глазах.

🔵Контролировать целевое будет Минздрав.

Средства направят в рамках поддержки приграничных территорий.

👀 В Госдуму внесли законопроект о компенсации пенсионерам затрат на лекарства

Документ есть в базе данных ГД. Внесла его группа депутатов от фракции «Справедливая Россия».

⚪️Речь о компенсации стоимости лекарств пенсионерам с доходом не больше 1,5-кратной величины прожиточного минимума в регионе проживания.

Порядок предоставления субсидий должен будет установить кабмин. Предполагаемый источник финансирования — федеральный и региональные бюджеты.

⚪️В пояснительной записке говорится, что за прошлый год лекарства подорожали на 12%, и рост цен на них превысил годовую инфляцию, составившую 9,52%.

Поэтому нужны комплексные, системные меры поддержки пожилых людей. 

⚪️Законопроект, отмечают авторы, должен улучшить качество жизни пенсионеров и способствовать снижению уровня заболеваемости и смертности среди этой группы.

✍️ Минпромторг подготовил проект с перечнем медизделий, для которых с января планируют ввести балльную систему оценки уровня локализации производства

Документ доступен на портале проектов нормативных актов.

➡️ Изменения ведомство хочет внести в постановление правительства от 17 июля 2015 года №719. Нововведения предполагают перевод критериев определения уровня локализации производства 94 позиций медицинских изделий и технических средств реабилитации на балльную систему оценки. Баллы будут выставляться в зависимости от технологических стадий производства и видов используемого сырья. Предполагается поэтапное увеличение баллов для углубления локализации.

➡️ Среди позиций — кресла-коляски, слуховые аппараты, линзы, микрохирургические инструменты, эндопротезы, протезы, устройства для инфузионной терапии, пломбировочные материалы и так далее.

➡️ Срок вступления в силу положений проекта — с 1 января 2026 года.

Как говорится в пояснительной записке, он «обусловлен необходимостью синхронизации с положениями постановления №1875 и избегания дополнительных издержек со стороны производителей; указанный срок также позволит закрепить ориентиры для углубления локализации, но при этом обеспечить плавный переход на подтверждение страны происхождения через балльную систему оценки».

👩‍🔬 Перечень национальных медицинских исследовательских центров могут расширить

Такой законопроект подготовил Минздрав — его уже одобрила правительственная комиссия по законопроектной деятельности, пишут «Ведомости» со ссылкой на источники.

⏺️Инициатива заключается в том, чтобы закрепить статус национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) в законе об основах охраны здоровья граждан в РФ. Перечень организаций, которые могут на него претендовать, будет пересмотрен и расширен — в него смогут войти медорганизации, которые подведомственны не только Минздраву.

Предполагается, что порядок присвоения и прекращения статуса НМИЦ будет определять кабмин. А те организации, у которых уже есть статус (по состоянию на 1 января 2025-го), сохранят его в течение полугода после вступления закона в силу или до принятия правительством решения о присвоении им нового статуса.

⏹️Главный критерий — научные и научно-технические исследования в сфере здравоохранения как основное направление деятельности НМИЦ.

За НМИЦ закрепят в том числе методическое сопровождение региональных медорганизаций. Центры смогут внедрять в рамках этой работы новые методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, анализировать перечень ЖНВЛП, собирать и анализировать информацию о назначении и применении ЛС вне зарегистрированных показаний, незарегистрированных препаратов и МИ.

🌺За НМИЦ также закрепят функционал по расчету текущей и прогнозной потребности в препаратах, которые закупает государство, с учетом стандартов и клинических рекомендаций. Эти расчеты будут ложиться в основу формирования запросов в рамках программ импортозамещения.

✨В целом на развитие сети НМИЦ в 2025–2030 годы заложено около 26,5 млрд рублей.

💉 В Кировской области открыли производство первой российской вакцины против вируса папилломы человека по полному циклу

🌺Речь о четырехвалентной (рекомбинантной, адсорбированной) вакцине против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16, 18) «Цегардекс» от «Нанолека» — ее производят в биомедицинском комплексе компании в Кировской области. В марте компания получила на нее регистрационное удостоверение по показаниям для взрослых.

🌺Производственный процесс организован по полному циклу — от получения антигена до выпуска готовой лекарственной формы.

🌺До запуска производства вакцины в России применялись только зарубежные препараты. Как отметили в компании, промышленный выпуск первой отечественной вакцины против ВПЧ «открывает перспективы для расширения Национального календаря прививок».

🌺Производственный цикл вакцины — порядка 8 месяцев, то есть первые серии выйдут в гражданский оборот во второй половине 2026-го. Мощность открытого участка производства — не менее 600 000 доз вакцин в год. А к 2027 году, с запуском второго участка, производственная мощность должна достичь более 3 млн доз вакцин ежегодно. В «Нанолеке» считают, что это позволит не только полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине, но и вывести препарат на международный рынок.

💰Общий объем инвестиций — 7,5 млрд рублей. Из них 950 млн предоставлены ФРП в виде льготного займа по флагманской программе «Проекты развития». В октябре стало известно, что компания ведет переговоры с Газпромбанком о привлечении заемных средств в размере до 10 млрд рублей на создание новых мощностей для выпуска 3 вакцин: против менингококковой инфекции, вируса папилломы человека и ветряной оспы.

✨В компании также рассказали, что в августе направили в Минздрав досье с результатами клинических испытаний с участием детей. Регистрация новых показаний ожидается в феврале 2026 года.

🧠 Eli Lilly и Nvidia планируют создать самый мощный профильный суперкомпьютер с ИИ для разработки лекарств

Компании объявили о партнерстве — предполагается, что проект поможет Eli Lilly оптимизировать и ускорить разработку новых лекарственных препаратов.

🌺Суперкомпьютер будет работать как «фабрика искусственного интеллекта», сообщили в Eli Lilly. Специализированная вычислительная инфраструктура будет собирать данные и обучать AI-модели в сфере открытия новых молекул и для сокращения циклов разработки. Кроме того, фармкомпания сделает открытыми некоторые из своих AI-моделей — биотех-стартапы смогут получить к ним доступ на ранних стадиях разработки в обмен на данные.

🌺Как указали в Eli Lilly, компания уходит от использования ИИ просто как инструмента — к своеобразному «научному партнерству».

🌺Тем не менее, результаты будут не быстрые, подчеркивают в фармкомпании: новые разработки можно будет получить таким образом только к 2030 году.

🌺Это, тем не менее, не первый партнерский проект Nvidia с фармой — в июне о сотрудничестве с техногигантом объявили в Novo Nordisk.

💊 Объем российского рынка БАД превысил 150 млрд рублей, а онлайн-продажи добавок за 2024 год выросли почти на 50%

Такие данные привели в Роскачестве на основе проведенного мониторинга. Всего, по этим подсчетам, на крупнейших маркетплейсах представлено более 130 000 наименований. Это один из главных каналов покупки добавок — 27% интернет-пользователей (более 21 млн человек) покупали за анализируемый период БАД онлайн. Тем не менее, проверка Роскачества говорит, что значительная часть добавок не соответствует требованиям:

🌺«Текущая ситуация в нише скорее повод для негативных прогнозов инвестиционного климата и, следовательно, развития рынка, чем повод для оптимизма и достижения национальной цели, которая невозможна без смены парадигмы и подходов».

➡️ В Роскачестве выявили 4 главные проблемы:

🔴реализация БАД без государственной регистрации: 60 тысяч упаковок
🔴превышение допустимых уровней биологически активных веществ: больше 1000 товаров
🔴использование запрещенных веществ в составе: больше 400 товаров
🔴реализация лекарств (включая рецептурные и незарегистрированные) на онлайн-площадках без лицензии: больше 200 лекарственных средств

➡️ Усугубляет ситуацию самолечение, указывают в Роскачестве. По данным DSM Group, 78% покупателей считают состав главным критерием выбора БАД, но 67% начинают прием «вслепую», не сдавая анализы.

✨Власти в последнее время сделали несколько больших шагов по усилению госрегуляции этой сферы. В июне был принят закон, согласно которому Минздрав совместно с Роспотребнадзором будет определять специальный перечень БАДов, которые врачи смогут назначать пациентам. Назначать и выписывать рецепты можно на «зарегистрированные и отвечающие качеству и безопасности в соответствии с российским законодательством БАД». Вступил в силу документ 1 сентября. В августе Минздрав представил проект с критериями качества и эффективности БАДов. В октябре правительство распространило госконтроль на сферу БАД — теперь Росздравнадзор будет проверять назначение БАДов в больницах. А Минздрав разработал проект с порядком назначения врачами БАДов.