Roche проведет испытания препарата от болезни Альцгеймера

Швейцарская фармкомпания сообщила о клинических исследованиях Тронтинемаба — экспериментального лекарства против болезни Альцгеймера.

Препарат предназначен для пациентов, подверженных риску снижения когнитивных функций. Его особенность — способность проникать через гематоэнцефалический барьер, препятствующий попаданию химических веществ в мозг.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Акции Atossa Therapeutics подскочили в цене после положительного отзыва FDA

Акции американской биофармацевтической компании Atossa Therapeutics Inc выросли сразу на 11,4% на премаркете после положительного отзыва регулятора о предлагаемом компанией исследовании оптимизации дозировки (Z)-endoxifen.

Atossa разрабатывает запатентованную пероральную форму (Z)-endoxifen, покрытую кишечнорастворимой оболочкой, позволяющей избежать воздействия желудочной кислоты, которая в противном случае преобразовала бы активный (Z)-изомер в неактивную (E)-форму.

Эта инновация обеспечивает оптимальную биодоступность и терапевтическую эффективность. Клинические исследования показали, что (Z)-endoxifen от Atossa хорошо переносится как здоровыми женщинами, так и больными раком молочной железы.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

MAIA Biotechnology сообщает о получении статуса Fast Track Designation для препарата Ateganosine

Американская биофармацевтическая компания MAIA Biotechnology (MAIA), специализирующаяся на разработке таргетных иммунотерапевтических препаратов для лечения рака, объявила, что FDA предоставило Ateganosine статус Fast Track Designation для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).

В настоящее время Ateganosine проходит клиническое исследование THIO-101 фазы II, в котором оценивается его противоопухолевая активность при одновременном применении с ингибитором контрольных точек. Это первый потенциальный препарат, воздействующий на теломеры, нацеленный на рынок лечения НМРЛ объёмом $34 млрд.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Revalesio получила статус Fast Track Designation для препарата против острого ишемического инсульта

Американская биофармацевтическая компания Revalesio, находящаяся на клинической стадии разработки препаратов для лечения острых и хронических неврологических расстройств, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation RNS60 — ведущему экспериментальному препарату для лечения острого ишемического инсульта.

RNS60 — это перенасыщенный кислородом солевой раствор, предназначенный для поддержания активности митохондрий, повышения клеточной устойчивости, модуляции воспаления и защиты мозговой ткани, подверженной риску после ишемического повреждения.

Читать далее на сайте

#новости_fda

Фармацевтические гиганты под давлением в США: снижение цен или жесткие санкции

Президент США Дональд Трамп начал новую кампанию против завышенных цен на лекарства. На прошлой неделе он публично объявил об отправке официальных писем 17 крупнейшим мировым фармацевтическим компаниям с требованием снизить цены в течение 60 дней.

Письма были адресованы таким гигантам, как Pfizer, AstraZeneca, Sanofi, Merck, Johnson & Johnson и Eli Lilly. Трамп подчеркнул, что в отсутствие твёрдых обязательств он «использует все имеющиеся в его распоряжении инструменты для защиты американских семей от недобросовестной практики ценообразования».

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Два противораковых препарата могут обратить вспять симптомы болезни Альцгеймера

Учёные из Калифорнийского университета в Сан-Франциско и Института Гладстона сделали открытие, которое может дать новую надежду людям с болезнью Альцгеймера.

Они обнаружили, что два давно применяемых противораковых препарата могут обратить вспять изменения мозга, вызванные этим заболеванием, возможно, замедлив или даже полностью ликвидировав его симптомы.

Речь о Letrozole против рака молочной железы и Irinotecan против рака толстой кишки и лёгких. Оба препарата показали хорошие результаты на мышах с тяжёлой формой болезни Альцгеймера.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Препарат китайской Dizal получает статус Fast Track Designation для лечения хронического лимфолейкоза и лимфоцитарной лимфомы

Dizal, биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новых лекарственных средств для лечения рака и иммунологических заболеваний, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату бирелентиниб (Birelentinib, DZD8586) для лечения рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) либо мелкоклеточной лимфомы (МЛЛ).

Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ/МЛЛ, получивших как минимум две предшествующие линии терапии, включая ингибитор BTK и ингибитор BCL-2.

Читать далее на сайте

#новости_fda

Cassava Sciences сообщает о положительных результатах доклинического исследования Simufilam при эпилепсии, связанной с туберозным склерозом

Cassava Sciences, Inc., биотехнологическая компания, находящаяся на стадии клинических испытаний и специализирующаяся на разработке новых методов лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сообщила о положительных результатах доклинического исследования Simufilam на широко распространенной мышиной модели эпилепсии, связанной с туберозным склерозом (ТС).

У большинства пациентов с ТС в течение всей жизни наблюдаются приступы, связанные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, и почти две трети из них рефрактерны к существующим методам лечения. Simufilam, запатентованный пероральный препарат – малая молекула, продемонстрировал благоприятное влияние на активность судорог с положительным эффектом дозы в этой модели.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

MAXONA Pharma добивается одобрения FDA на новый обезболивающий препарат MAX-001

MAXONA Pharmaceuticals подала заявку на регистрацию нового исследуемого препарата (investigational new drug, IND) в FDA на свой основной препарат MAX-001.

Он предназначен для лечения острой и хронической боли, обеспечивая быстрое начало и высокую продолжительность обезболивания. Это вещество разрабатывается как неопиоидный нестероидный противовоспалительный препарат (ННВП) с новой молекулярной структурой при пероральном применении.

Читать далее на сайте

#новости_fda

Истечение срока действия патента на EpiPen открывает новую эру для инноваций

Предстоящее истечение срока действия патента на EpiPen 11 сентября 2025 года закладывает основу для кардинальных изменений на рынке препаратов для введения адреналина.

Компания Mylan получила права на шприц-ручку для лечения анафилактических реакций после приобретения подразделения Merck Generics компании Merck KGaA за $6,7 млрд в 2007 году.

С тех пор Mylan подвергается критике за завышение цены на EpiPen и ограничение доступа для пациентов.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

NRx Pharmaceuticals, Inc. получила статус Fast Track Designation на препарат NRX-100 для лечения суицидальных мыслей у пациентов с депрессией

NRx Pharmaceuticals, Inc., американская биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических испытаний, объявила, что FDA присвоило ее препарату NRX-100 статус Fast Track Designation для лечения суицидальных мыслей у пациентов с депрессией, включая биполярную депрессию.

Получение данного статуса в 10 раз расширяет охват пациентов, которым он показан, по сравнению с присвоением статуса NRX-100 в комбинации с NRX-101 (DCS/луразидон) в 2017 году для лечения только суицидальной биполярной депрессии.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Amphastar и Anji заключили лицензионное соглашение на три новых пептида

Американская биофармацевтическая компания Amphastar Pharmaceuticals подписала эксклюзивное лицензионное соглашение с китайской Nanjing Anji Biotechnology, предусматривающее разработку, производство, применение и коммерциализацию трёх пептидов в США и Канаде.

Первый продукт основан на недавно открытом эндогенном пептиде Anji, который может подавлять рост и распространение трудноизлечимых видов рака.

Второй продукт — конъюгат пептида с доцетакселом, воздействующий на специфические рецепторы для повышения селективности и биодоступности доцетаксела.

Третий препарат представляет собой вариант лечения для пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (вВМД) в виде глазных капель для местного применения, предназначенных для блокирования рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

FDA связало популярные препараты для лечения диабета с редкой, но смертельно опасной инфекцией

Новый тип лекарств от диабета, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), оказался связан с гангреной Фурнье.

Эта инфекция поражает область вокруг гениталий, включая промежность. Она быстро распространяется и может стать опасной для жизни, если её не лечить немедленно.

С марта 2013 года по январь 2019 года специалисты FDA выявили 55 случаев гангрены Фурнье у людей, принимавших ингибиторы SGLT2. Возраст пациентов варьировался от 33 до 87 лет. Заболевание развилось у 39 мужчин и 16 женщин.

Читать далее на сайте

#новости_fda

На фоне ожидания одобрения FDA для своего ключевого препарата Tonix Pharma всего за 5 месяцев увеличила рыночную капитализацию более чем на 500%

Американский фармацевтический гигант Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (TNXP) рассчитывает в ближайшее время получить от FDA заключительное решение по своему исследуемому препарату TNX-102 SL (cyclobenzaprine) против фибромиалгии.

Если cyclobenzaprine будет одобрен регулятором, он станет первым представителем нового класса неопиоидных анальгетиков для лечения фибромиалгии и первым новым препаратом для этого показания за более чем 15 лет.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Superluminal Medicines начала сотрудничество с Eli Lilly по разработке низкомолекулярных препаратов для лечения кардиометаболических заболеваний и ожирения

Superluminal Medicines, занимающаяся разработкой лекарственных препаратов, интегрируя технологии искусственного интеллекта и машинного обучения, белковой динамики и структурной биологии для быстрого обнаружения наиболее сложных рецепторов, сопряженных с G-белком (GPCR), объявила о сотрудничестве с фармгигантом Eli Lilly.

Его цель – разработка низкомолекулярных лекарственных препаратов, нацеленных на неизвестные мишени GPCR, актуальные для лечения кардиометаболических заболеваний и ожирения.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Не болит — не значит всё в порядке!

Есть болезни, которые долго остаются невидимыми. Без температуры, боли, внешних признаков — они словно затаиваются внутри, медленно разрушая здоровье. Хронический гепатит С — как раз из таких. Это вирусная инфекция, поражающая печень, и на первых порах человек может чувствовать себя прекрасно, заниматься спортом, работать, строить планы и даже не подозревать, что на его организм идет незаметная, но губительная атака.

Вирус передаётся через кровь. Заражение происходит при незащищенном половом контакте, а также во время медицинских или косметологических процедур, например при переливании крови или уколах нестерильными инструментами. Коварство этой болезни в том, что с момента заражения до появления первых симптомов могут пройти годы. Всё это время вирус действует исподтишка, вызывая нарастающее воспаление. И когда, наконец, появляются первые жалобы — слабость, тошнота, боли в правом боку — часто бывает уже слишком поздно: это может означать фиброз или даже цирроз печени.

В России официально зарегистрировано около 600 тысяч пациентов с диагнозом «гепатит С», но эксперты считают, что реальное число заражённых приближается к 5 миллионам (представьте — это население города размером с Петербург!). Особенно высока заболеваемость на Дальнем Востоке и в крупных городах.

Раньше лечение было тяжёлым испытанием: уколы интерферона, серьёзные побочные эффекты — жар, слабость, депрессия. Да ещё и результат далеко не гарантирован. Но сейчас ситуация меняется. В последние годы появились препараты нового поколения, которые действуют совсем иначе: они вмешиваются в жизненный цикл вируса и мешают ему распространяться. Благодаря этому у большинства пациентов болезнь отступает навсегда всего за несколько месяцев.

В декабре 2024 года в России появился отечественный инновационный препарат «Конеско» от компании «ХимРар» (именно этот подмосковный центр одним из первых в мире создал и лекарство от COVID-19). В его составе — равидасвир, который в сочетании с хорошо изученным софосбувиром подавляет активность ферментов, жизненно важных для вируса гепатита С. Без них возбудитель просто не может существовать и развиваться. И это не гипотеза — эффективность уже доказана международными исследованиями, в том числе в Малайзии, где препарат прошел обширную программу проверок и был включён в национальную систему лечения. Кроме того, равидасвир входит в перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для лечения хронического гепатита С.

Результаты впечатляют: более 97% пациентов с самым сложным, третьим генотипом были успешно вылечены, включая тех, кто ранее проходил неудачные курсы терапии. А у некоторых категорий пациентов, например у людей без цирроза, удалось сократить лечение до 8 недель вместо стандартных 12 при сохранении высокой эффективности.

Важное преимущество — «Конеско» можно принимать без сложного подбора дозировок и длительных обследований. Препарат назначают даже людям с имеющимися серьезными заболеваниями, например ВИЧ.

Конечно, просто так в аптеке новое средство не купишь — это рецептурное лекарство, и назначать его должен врач с учётом всех особенностей состояния пациента (самолечение здесь недопустимо).

Ну и, конечно, чтобы выздороветь, нужно сначала узнать о наличии болезни. И тут один анализ крови буквально способен спасти жизнь! Вовремя выявленный вирус сегодня — это не приговор, а вопрос пары месяцев приёма лекарств с минимальными побочными эффектами и реальными шансами на полное выздоровление.

Сегодня ВОЗ ставит глобальную цель — победить гепатит С к 2030 году. Если сочетать своевременную диагностику с доступными препаратами нового поколения, это не фантастика, а вполне достижимая реальность. Так что, если вы или кто-то из ваших близких когда-либо делали операции, переливание крови, подвергали себя другим небезопасным медицинским процедурам, имели незащищенные половые контакты и другие риски, лучше не игнорировать эту угрозу — вирус способен долго жить в теле тихо, но последствия могут быть очень серьёзными. А лечение уже есть, и оно работает!

FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Американская биофармацевтическая компания Altimmune объявила, что FDA предоставило ее препарату Pemvidutide статус Fast Track Designation для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя.

Pemvidutide — это новый экспериментальный пептидный агонист двойных рецепторов ГПП-1/глюкагона в соотношении 1:1, который также исследуется при метаболическом синдроме хронической усталости, алкогольной лейкемии и ожирении.

Читать далее на сайте

#новости_fda

Препарат для лечения лимфомы от AbbVie/Genmab хорошо показал себя в комбинированном исследовании фазы 3

Еpcoritamab от AbbVie и Genmab продемонстрировал многообещающие результаты в составе комбинированного лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы.

В исследовании фазы 3 EPCORE FL-1 сравнивалась эффективность подкожного введения Еpcoritamab (GEN3013) в сочетании с rituximab и lenalidomide (R2) с применением только R2 у взрослых пациентов.

В случае одобрения FDA Еpcoritamab в комбинации с R2 станет первой схемой лечения с биспецифическими антителами, доступной в США в качестве варианта второй линии терапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма

Donidalorsen одобрен FDA как первый РНК-таргетный профилактический препарат для лечения наследственного ангионевротического отека

Американский регулятор одобрил Dawnzera от Ionis Pharmaceuticals Inc (donidalorsen) – препарат самостоятельного подкожного введения в дозе 80 мг для профилактики приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Это решение делает donidalorsen первым и единственным одобренным препаратом для лечения НАО, таргетным на РНК-препарат, воздействующий на плазменный прекалликреин – белок, активирующий медиаторы воспаления, связанные с острыми приступами НАО.

Читать далее на сайте

#мировая_фарма