ЧТО БОЖЬЯ РОСА В The American Journal of Medicine вышла поразительно забавная статья о разрекламированного файзеровского "спасения" от Ковида - паксловиде.
В свое время ему дали временное разрешения на основании данных исследования на пациентах с высоким риском тяжелого течения COVID-19. Критерии отбора добровольцев были выбраны с учетом интересов разработчика: от самых легких, вроде курения и ИМТ >25 кг/м2 (т.е. учитывался даже минимальный избыточный вес), до таких тяжелых как ХБП и серповидноклеточная анемия. Это позволяло распределить пациентов с меньшими рисками в экспериментальную группу, а с большими - в контрольную. КИ, в которых участвовало 2246 пациентов, показали снижение вероятности госпитализации или смерти на 6,32% у принимавших паксловид. Примечательной была большая разница между теми, у кого были антитела (-10,25%), и теми, у кого их не было (-1,34%). Фактически, Pfizer отнес на счет паксловида снижение рисков, ставшее заслугой антител.
На волне медийного хайпа администрация Байдена заказала у Pfizer 20 млн курсов препарата. Только чистая стоимость паксловида обошлась налогоплательщикам в $10,58 млрд, без учета дополнительных затрат, например, на программу Test-to-Treat. Она представляет собой инициативу, охватывающую медучреждения, где подпадающий под критерии применения паксловида человек мог протестироваться или принести положительный тест с собой и получить препарат. Он продвигался всеми способами: в конце 2022 г. даже был запущен сервис по бесплатной доставке паксловида с помощью DoorDash (американский аналог Delivery Club) и Uber.
Помимо финансовой нагрузки на налогоплательщиков, такое избыточное применение представляло собой опасность для пациентов. Один из компонентов паксловида, ритонавир, имеет массу побочных эффектов, включая панкреатит, нарушения сердечного ритма и проблемы с печенью, а также негативно взаимодействует со множеством других препаратов.
Собрат паксловида по борьбе с COVID-19 молнупиравир продемонстрировал на КИ схожие результаты: снижение абсолютного риска смерти или госпитализации на 6,8% по сравнению с плацебо. Но недавно были опубликованы результаты независимого британского исследования PANORAMIC, которое перепроверило эти данные на большей выборке. Среди 12 529 добровольцев, принимавших молнупиравир с сочетании с обычным лечением, например, жаропонижающими, было госпитализировано или умерло 105 человек (0,84%), среди 12 525 в группе лечившихся только обычными препаратами - 98 (0,78%). Но удивительно, что число смертей и госпитализаций в первом КИ молнупиравира было гораздо выше - 14,1% в группе плацебо и 7,3% в экспериментальной. Хотя аналогичные данные PANORAMIC по паксловиду только ожидают публикации, можно предположить, что они также покажут существенно менее убедительные результаты, чем “официальные” КИ от производителя.
Авторы статьи в AJM утверждают, что $10 млрд могли бы быть потрачены с большей пользой, если бы вместо Test-to-Treat была запущена схожая система КИ с участием 100-250 тыс. пациентов и у регулятора сформировалось бы адекватное представление о настоящей эффективности препарата и его побочных эффектах. Это очевидно помогло бы принять более взвешенные решения о закупках.
С одной стороны, мысль здравая. Но мы знаем, как часто приходилось разочаровываться в эффективности паксловида и какое малое впечатление это произвело на FDA. Для начала разговора его заявленная способность предотвращать госпитализацию и смерть упала с почти 90% до 44%, затем последовал провал КИ на пациентах со стандартным риском, а пролеченный им COVID-19 часто возвращался через короткое время снова (“паксловидный отскок”). Ничего из этого не убедило ни правительство США, ни регуляторов в том, что паксловид не имеет смысла закупать или продлевать срок его пребывания на рынке. В декабре 2022 г. к закупленным ранее 20 млн было добавлено еще 3,7 млн курсов, а FDA готовится принять решение о постоянной регистрации паксловида всего через несколько недель.
ЧТО БОЖЬЯ РОСА В The American Journal of Medicine вышла поразительно забавная статья о разрекламированного файзеровского "спасения" от Ковида - паксловиде.
В свое время ему дали временное разрешения на основании данных исследования на пациентах с высоким риском тяжелого течения COVID-19. Критерии отбора добровольцев были выбраны с учетом интересов разработчика: от самых легких, вроде курения и ИМТ >25 кг/м2 (т.е. учитывался даже минимальный избыточный вес), до таких тяжелых как ХБП и серповидноклеточная анемия. Это позволяло распределить пациентов с меньшими рисками в экспериментальную группу, а с большими - в контрольную. КИ, в которых участвовало 2246 пациентов, показали снижение вероятности госпитализации или смерти на 6,32% у принимавших паксловид. Примечательной была большая разница между теми, у кого были антитела (-10,25%), и теми, у кого их не было (-1,34%). Фактически, Pfizer отнес на счет паксловида снижение рисков, ставшее заслугой антител.
На волне медийного хайпа администрация Байдена заказала у Pfizer 20 млн курсов препарата. Только чистая стоимость паксловида обошлась налогоплательщикам в $10,58 млрд, без учета дополнительных затрат, например, на программу Test-to-Treat. Она представляет собой инициативу, охватывающую медучреждения, где подпадающий под критерии применения паксловида человек мог протестироваться или принести положительный тест с собой и получить препарат. Он продвигался всеми способами: в конце 2022 г. даже был запущен сервис по бесплатной доставке паксловида с помощью DoorDash (американский аналог Delivery Club) и Uber.
Помимо финансовой нагрузки на налогоплательщиков, такое избыточное применение представляло собой опасность для пациентов. Один из компонентов паксловида, ритонавир, имеет массу побочных эффектов, включая панкреатит, нарушения сердечного ритма и проблемы с печенью, а также негативно взаимодействует со множеством других препаратов.
Собрат паксловида по борьбе с COVID-19 молнупиравир продемонстрировал на КИ схожие результаты: снижение абсолютного риска смерти или госпитализации на 6,8% по сравнению с плацебо. Но недавно были опубликованы результаты независимого британского исследования PANORAMIC, которое перепроверило эти данные на большей выборке. Среди 12 529 добровольцев, принимавших молнупиравир с сочетании с обычным лечением, например, жаропонижающими, было госпитализировано или умерло 105 человек (0,84%), среди 12 525 в группе лечившихся только обычными препаратами - 98 (0,78%). Но удивительно, что число смертей и госпитализаций в первом КИ молнупиравира было гораздо выше - 14,1% в группе плацебо и 7,3% в экспериментальной. Хотя аналогичные данные PANORAMIC по паксловиду только ожидают публикации, можно предположить, что они также покажут существенно менее убедительные результаты, чем “официальные” КИ от производителя.
Авторы статьи в AJM утверждают, что $10 млрд могли бы быть потрачены с большей пользой, если бы вместо Test-to-Treat была запущена схожая система КИ с участием 100-250 тыс. пациентов и у регулятора сформировалось бы адекватное представление о настоящей эффективности препарата и его побочных эффектах. Это очевидно помогло бы принять более взвешенные решения о закупках.
С одной стороны, мысль здравая. Но мы знаем, как часто приходилось разочаровываться в эффективности паксловида и какое малое впечатление это произвело на FDA. Для начала разговора его заявленная способность предотвращать госпитализацию и смерть упала с почти 90% до 44%, затем последовал провал КИ на пациентах со стандартным риском, а пролеченный им COVID-19 часто возвращался через короткое время снова (“паксловидный отскок”). Ничего из этого не убедило ни правительство США, ни регуляторов в том, что паксловид не имеет смысла закупать или продлевать срок его пребывания на рынке. В декабре 2022 г. к закупленным ранее 20 млн было добавлено еще 3,7 млн курсов, а FDA готовится принять решение о постоянной регистрации паксловида всего через несколько недель.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Andrey, a Russian entrepreneur living in Brazil who, fearing retaliation, asked that NPR not use his last name, said Telegram has become one of the few places Russians can access independent news about the war. The next bit isn’t clear, but Durov reportedly claimed that his resignation, dated March 21st, was an April Fools’ prank. TechCrunch implies that it was a matter of principle, but it’s hard to be clear on the wheres, whos and whys. Similarly, on April 17th, the Moscow Times quoted Durov as saying that he quit the company after being pressured to reveal account details about Ukrainians protesting the then-president Viktor Yanukovych. Overall, extreme levels of fear in the market seems to have morphed into something more resembling concern. For example, the Cboe Volatility Index fell from its 2022 peak of 36, which it hit Monday, to around 30 on Friday, a sign of easing tensions. Meanwhile, while the price of WTI crude oil slipped from Sunday’s multiyear high $130 of barrel to $109 a pop. Markets have been expecting heavy restrictions on Russian oil, some of which the U.S. has already imposed, and that would reduce the global supply and bring about even more burdensome inflation. The SC urges the public to refer to the SC’s I nvestor Alert List before investing. The list contains details of unauthorised websites, investment products, companies and individuals. Members of the public who suspect that they have been approached by unauthorised firms or individuals offering schemes that promise unrealistic returns Again, in contrast to Facebook, Google and Twitter, Telegram's founder Pavel Durov runs his company in relative secrecy from Dubai.
from ar
