ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
WhatsApp, a rival messaging platform, introduced some measures to counter disinformation when Covid-19 was first sweeping the world. "Russians are really disconnected from the reality of what happening to their country," Andrey said. "So Telegram has become essential for understanding what's going on to the Russian-speaking world." During the operations, Sebi officials seized various records and documents, including 34 mobile phones, six laptops, four desktops, four tablets, two hard drive disks and one pen drive from the custody of these persons. If you initiate a Secret Chat, however, then these communications are end-to-end encrypted and are tied to the device you are using. That means it’s less convenient to access them across multiple platforms, but you are at far less risk of snooping. Back in the day, Secret Chats received some praise from the EFF, but the fact that its standard system isn’t as secure earned it some criticism. If you’re looking for something that is considered more reliable by privacy advocates, then Signal is the EFF’s preferred platform, although that too is not without some caveats. The next bit isn’t clear, but Durov reportedly claimed that his resignation, dated March 21st, was an April Fools’ prank. TechCrunch implies that it was a matter of principle, but it’s hard to be clear on the wheres, whos and whys. Similarly, on April 17th, the Moscow Times quoted Durov as saying that he quit the company after being pressured to reveal account details about Ukrainians protesting the then-president Viktor Yanukovych.
from br
