Одобрено новое показание к применению препарата Кстанди (энзалутамид)
14 августа 2025 года Министерство Здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению препарата Кстанди (энзалутамид). Теперь препарат энзалутамид можно применять у пациентов с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска).
✔️ Таким образом, Кстанди (энзалутамид) показан взрослым мужчинам для лечения:
🔸 Кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). 🔸 Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ). 🔸 Неметастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска).
💊 Пациенты с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом высокого риска (БХР высокого риска) могут получать лечение препаратом Кстанди с аналогом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (аналог ЛГРГ) или без него.
Основанием для решения регулятора стали результаты исследования MDV3100-13 (EMBARK), в котором Кстанди (энзалутамид) в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ) и в режиме монотерапии продемонстрировал статистически достоверное улучшение выживаемости без метастазирования (ВБМ) по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ у пациентов с неметастатическим ГЧРПЖ с БХР высокого риска.
✍️ В исследование EMBARK были включены 1068 пациентов с нмГЧРПЖ с БХР высокого риска (определен как время удвоения ПСА ≤ 9 месяцев), которые были рандомизированы в соотношении 1 : 1 : 1 на прием энзалутамида внутрь в дозе 160 мг один раз в сутки одновременно с АДТ (N = 355), на прием Кстанди (энзалутамида) внутрь в дозе 160 мг один раз в сутки в режиме монотерапии по открытой схеме (N = 355) или на прием плацебо внутрь один раз в сутки одновременно с АДТ (N = 358) (в качестве АДТ использовался лейпролид).
Для пациентов, у которых уровни ПСА являлись неопределяемыми (< 0,2 нг/мл) на 36-й неделе, лечение было приостановлено на 37-й неделе, а затем возобновлено после повышения ПСА до ≥ 2,0 нг/мл у пациентов, которым ранее была выполнена простатэктомия, или до ≥ 5,0 нг/мл у пациентов, которым простатэктомия ранее не выполнялась. Для пациентов, у которых уровни ПСА были определяемыми на 36-й неделе (≥ 0,2 нг/мл), лечение продолжалось без остановки до достижения критериев полной отмены лечения.
✔️ В исследовании EMBARK У пациентов с нмГЧРПЖ и БХР высокого риска комбинация Кстанди (энзалутамида) + АДТ продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБМ по сравнению с монотерапией АДТ со снижением риска развития метастазов или смерти на 58% (ОР 0,42; 95% ДИ, 0,30–0,61; P<0,0001).
✔️5-летняя ВБМ в группе Кстанди + АДТ составила 87.3% по сравнению с 71.4% в группе плацебо + АДТ. Сопоставимая эффективность наблюдалась в заранее определенных подгруппах. Также достоверно увеличивалось время до ПСА-прогрессирования и время до кастрационной резистентности. При промежуточном анализе отмечена тенденция к улучшению ОВ (ОР 0,59; 95% ДИ, 0,38–0,90; P=0,0142); исследование продолжается для финального анализа.
✔️Монотерапия Кстанди (энзалутамидом) также продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение показателей ВБМ (ОР 0,63; 95% ДИ 0,46–0,87; P=0,0049), времени до ПСА-прогрессирования и времени до начала новой линии противоопухолевой терапии.
⚠️ В ходе исследования не было получено новых сигналов безопасности при лечении Кстанди (энзалутамидом). Наиболее распространенными нежелательными явлениями (частота развития ≥10%) у пациентов, принимавших энзалутамид, были утомляемость, приливы, артериальная гипертензия, падения, тошнота.
Источники: 1. Общая характеристика лекарственного препарата Кстанди (ЛП-№(002449)-(РГ-RU) от 31.05.2023) 2. Freedland SJ et al., N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1453-1465 3. Freedland SJ et al., NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDoa2300251 МАТ-RU-XTD-09-2025---000307
Одобрено новое показание к применению препарата Кстанди (энзалутамид)
14 августа 2025 года Министерство Здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению препарата Кстанди (энзалутамид). Теперь препарат энзалутамид можно применять у пациентов с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска).
✔️ Таким образом, Кстанди (энзалутамид) показан взрослым мужчинам для лечения:
🔸 Кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). 🔸 Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ). 🔸 Неметастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска).
💊 Пациенты с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (нмГЧРПЖ) с биохимическим рецидивом высокого риска (БХР высокого риска) могут получать лечение препаратом Кстанди с аналогом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (аналог ЛГРГ) или без него.
Основанием для решения регулятора стали результаты исследования MDV3100-13 (EMBARK), в котором Кстанди (энзалутамид) в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ) и в режиме монотерапии продемонстрировал статистически достоверное улучшение выживаемости без метастазирования (ВБМ) по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ у пациентов с неметастатическим ГЧРПЖ с БХР высокого риска.
✍️ В исследование EMBARK были включены 1068 пациентов с нмГЧРПЖ с БХР высокого риска (определен как время удвоения ПСА ≤ 9 месяцев), которые были рандомизированы в соотношении 1 : 1 : 1 на прием энзалутамида внутрь в дозе 160 мг один раз в сутки одновременно с АДТ (N = 355), на прием Кстанди (энзалутамида) внутрь в дозе 160 мг один раз в сутки в режиме монотерапии по открытой схеме (N = 355) или на прием плацебо внутрь один раз в сутки одновременно с АДТ (N = 358) (в качестве АДТ использовался лейпролид).
Для пациентов, у которых уровни ПСА являлись неопределяемыми (< 0,2 нг/мл) на 36-й неделе, лечение было приостановлено на 37-й неделе, а затем возобновлено после повышения ПСА до ≥ 2,0 нг/мл у пациентов, которым ранее была выполнена простатэктомия, или до ≥ 5,0 нг/мл у пациентов, которым простатэктомия ранее не выполнялась. Для пациентов, у которых уровни ПСА были определяемыми на 36-й неделе (≥ 0,2 нг/мл), лечение продолжалось без остановки до достижения критериев полной отмены лечения.
✔️ В исследовании EMBARK У пациентов с нмГЧРПЖ и БХР высокого риска комбинация Кстанди (энзалутамида) + АДТ продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБМ по сравнению с монотерапией АДТ со снижением риска развития метастазов или смерти на 58% (ОР 0,42; 95% ДИ, 0,30–0,61; P<0,0001).
✔️5-летняя ВБМ в группе Кстанди + АДТ составила 87.3% по сравнению с 71.4% в группе плацебо + АДТ. Сопоставимая эффективность наблюдалась в заранее определенных подгруппах. Также достоверно увеличивалось время до ПСА-прогрессирования и время до кастрационной резистентности. При промежуточном анализе отмечена тенденция к улучшению ОВ (ОР 0,59; 95% ДИ, 0,38–0,90; P=0,0142); исследование продолжается для финального анализа.
✔️Монотерапия Кстанди (энзалутамидом) также продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение показателей ВБМ (ОР 0,63; 95% ДИ 0,46–0,87; P=0,0049), времени до ПСА-прогрессирования и времени до начала новой линии противоопухолевой терапии.
⚠️ В ходе исследования не было получено новых сигналов безопасности при лечении Кстанди (энзалутамидом). Наиболее распространенными нежелательными явлениями (частота развития ≥10%) у пациентов, принимавших энзалутамид, были утомляемость, приливы, артериальная гипертензия, падения, тошнота.
Источники: 1. Общая характеристика лекарственного препарата Кстанди (ЛП-№(002449)-(РГ-RU) от 31.05.2023) 2. Freedland SJ et al., N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1453-1465 3. Freedland SJ et al., NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDoa2300251 МАТ-RU-XTD-09-2025---000307
Again, in contrast to Facebook, Google and Twitter, Telegram's founder Pavel Durov runs his company in relative secrecy from Dubai. Soloviev also promoted the channel in a post he shared on his own Telegram, which has 580,000 followers. The post recommended his viewers subscribe to "War on Fakes" in a time of fake news. The War on Fakes channel has repeatedly attempted to push conspiracies that footage from Ukraine is somehow being falsified. One post on the channel from February 24 claimed without evidence that a widely viewed photo of a Ukrainian woman injured in an airstrike in the city of Chuhuiv was doctored and that the woman was seen in a different photo days later without injuries. The post, which has over 600,000 views, also baselessly claimed that the woman's blood was actually makeup or grape juice. Channels are not fully encrypted, end-to-end. All communications on a Telegram channel can be seen by anyone on the channel and are also visible to Telegram. Telegram may be asked by a government to hand over the communications from a channel. Telegram has a history of standing up to Russian government requests for data, but how comfortable you are relying on that history to predict future behavior is up to you. Because Telegram has this data, it may also be stolen by hackers or leaked by an internal employee. Russian President Vladimir Putin launched Russia's invasion of Ukraine in the early-morning hours of February 24, targeting several key cities with military strikes.
from hk
