oncomarker

Что сделала Монтана и что пока что не сделала Россия?

Историческое решение принято в штате Монтана: местный парламент утвердил закон, который разрешает открытие клиник, предлагающих экспериментальные терапии, ещё не одобренные FDA (Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США).

💊 Что теперь возможно:
Врачи смогут получать лицензии на открытие клиник, в которых можно назначать и продавать препараты, прошедшие лишь первую фазу клинических испытаний — то есть проверку на безопасность, но не обязательно на эффективность.
До сих пор такие препараты были доступны только терминальным пациентам, в рамках законодательства Right to Try. Теперь же доступ открыт для всех.

📍 Почему это важно:
• Это первый в США закон, позволяющий настолько широкий доступ к новым терапиям.
• Он открывает окно возможностей для пациентов, которым нечего терять — и которые не хотят ждать 10–15 лет до завершения всех этапов исследований.
• И, главное, он закладывает инфраструктуру для новых клиник, включая лицензирование, защиту врачей, и расширенные протоколы информированного согласия.

🌐 США делают ставку на медицинский прорыв. А Россия?

Вот здесь начинаются трудные вопросы.

У нас есть всё, чтобы предложить не меньше — а может быть, и больше:
▪️ мощная исследовательская база,
▪️ уникальные разработки (например, инновационный онкомаркер низкодифференцированных клеток CA‑62),
▪️ Инновационный центр «Сколково», который задумывался как экосистема для технологий будущего,
▪️ собственные производственные мощности.

Но у нас по-прежнему нет регуляторной модели, которая позволила бы переводить прорывные биомедицинские технологии в реальные клинические практики. В нашем законодательстве нет аналога законодательства Right to try, его фактически убрали из экспериментальной практики наших научных центров РАМН, закрыв возможность рефрактерным пациентам получать доступ к экспериментальной терапии в рамках решений локальных этических комитетов.

А теперь США делают новый прорыв, приводящий инновации на их территорию

🧠 Пока США запускают клиники экспериментального лечения, в России даже при наличии многообещающих решений:
• нет механизма для их раннего внедрения,
• нет «зелёного коридора» для работы с трудноподтверждаемыми, но безопасными подходами,
• нет центра, где пациент мог бы получить осознанную, но ещё не зарегистрированную терапию — с документированным риском и на свой выбор.

📈 Монтана создаёт не просто закон — а тестовую площадку для медицины будущего, с прицелом на международный медицинский туризм и ускоренное внедрение новейших решений.
И да — этот рынок будет быстро расти.

🎯 А ведь именно Россия могла бы быть одной из первых стран, где такие подходы реализуются институционально и для большого количества стран близких России (BRICS).
Почему бы не открыть подобный центр в “ИЦ Сколково”?
Где, в партнёрстве с сильнейшими НИИ и лабораториями, можно было бы:
– протестировать новую регуляторную модель,
– предоставить пациентам юридически защищённый доступ к экспериментальному лечению,
– стимулировать рынок высокотехнологичной фармы внутри страны.

📌 Вывод
Пока в США принимают риск ради прогресса, мы рискуем — упустить технологическое окно возможностей.
Не потому что не можем, а потому что не разрешаем себе.

www.group-telegram.com/hk/oncomarker.com/206

1.0K viewsedited  May 20 at 09:47

Что сделала Монтана и что пока что не сделала Россия?

Историческое решение принято в штате Монтана: местный парламент утвердил закон, который разрешает открытие клиник, предлагающих экспериментальные терапии, ещё не одобренные FDA (Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США).

💊 Что теперь возможно:
Врачи смогут получать лицензии на открытие клиник, в которых можно назначать и продавать препараты, прошедшие лишь первую фазу клинических испытаний — то есть проверку на безопасность, но не обязательно на эффективность.
До сих пор такие препараты были доступны только терминальным пациентам, в рамках законодательства Right to Try. Теперь же доступ открыт для всех.

📍 Почему это важно:
• Это первый в США закон, позволяющий настолько широкий доступ к новым терапиям.
• Он открывает окно возможностей для пациентов, которым нечего терять — и которые не хотят ждать 10–15 лет до завершения всех этапов исследований.
• И, главное, он закладывает инфраструктуру для новых клиник, включая лицензирование, защиту врачей, и расширенные протоколы информированного согласия.

🌐 США делают ставку на медицинский прорыв. А Россия?

Вот здесь начинаются трудные вопросы.

У нас есть всё, чтобы предложить не меньше — а может быть, и больше:
▪️ мощная исследовательская база,
▪️ уникальные разработки (например, инновационный онкомаркер низкодифференцированных клеток CA‑62),
▪️ Инновационный центр «Сколково», который задумывался как экосистема для технологий будущего,
▪️ собственные производственные мощности.

Но у нас по-прежнему нет регуляторной модели, которая позволила бы переводить прорывные биомедицинские технологии в реальные клинические практики. В нашем законодательстве нет аналога законодательства Right to try, его фактически убрали из экспериментальной практики наших научных центров РАМН, закрыв возможность рефрактерным пациентам получать доступ к экспериментальной терапии в рамках решений локальных этических комитетов.

А теперь США делают новый прорыв, приводящий инновации на их территорию

🧠 Пока США запускают клиники экспериментального лечения, в России даже при наличии многообещающих решений:
• нет механизма для их раннего внедрения,
• нет «зелёного коридора» для работы с трудноподтверждаемыми, но безопасными подходами,
• нет центра, где пациент мог бы получить осознанную, но ещё не зарегистрированную терапию — с документированным риском и на свой выбор.

📈 Монтана создаёт не просто закон — а тестовую площадку для медицины будущего, с прицелом на международный медицинский туризм и ускоренное внедрение новейших решений.
И да — этот рынок будет быстро расти.

🎯 А ведь именно Россия могла бы быть одной из первых стран, где такие подходы реализуются институционально и для большого количества стран близких России (BRICS).
Почему бы не открыть подобный центр в “ИЦ Сколково”?
Где, в партнёрстве с сильнейшими НИИ и лабораториями, можно было бы:
– протестировать новую регуляторную модель,
– предоставить пациентам юридически защищённый доступ к экспериментальному лечению,
– стимулировать рынок высокотехнологичной фармы внутри страны.

📌 Вывод
Пока в США принимают риск ради прогресса, мы рискуем — упустить технологическое окно возможностей.
Не потому что не можем, а потому что не разрешаем себе.

BY oncomarker