ИНДИЙСКОЕ КИНО ИЛИ АМЕРИКАНСКАЯ ТРАГЕДИЯ Осенью 2022 г. FDA возобновила инспекции фармацевтических заводов, приостановленые в связи с COVID-19. Одной из компаний, подвергшихся проверке после длительного перерыва, стала индийская Intas Pharmaceuticals, занимающая значительную долю американского рынка дженериков, включая цитостатики для химиотерапии многих видов рака. Так, на нее приходится 50% всего продаваемого в США цисплатина и 20% карбоплатина – ключевые субстанции для онкопрепаратов.
Инспекция выявила ряд мелких нарушений, которые часто встречаются на фармпроизводствах: неполные лабораторные данные, неправильно подсчитанные образцы из окружающей среды, отсутствие четко определенных методов контроля и т.д. Но руководство завода, явно перепуганное из-за проверки, поступило наименее разумным способом - оно попыталось уничтожить сведения о производстве препаратов, экспортируемых в США (и не довело дело до конца). Инспекция FDA обнаружила целый ряд улик: сотрудников, рвавших документы на части, грузовик, полный измельченных бумаг, и, наконец, пакет с документацией, облитой кислотой. Менеджмент Intas пытался оправдаться, но, в конце концов, признал свою вину и решил временно прекратить производство препаратов, предназначенных для США.
Это привело к тому, что уже к февралю 2023 г. в стране возник дефицит цисплатина: производители, занимавшие оставшуюся половину рынка, не могли справиться с возросшим спросом. Его близкий аналог карбоплатин, который назначали в качестве замены, также практически исчез, что поставило врачей и пациентов перед выбором: либо менять препараты из других групп по ходу химиотерапии (что не есть хорошо), либо отказаться от лечения вообще.
В мае Национальная онкологическая сеть США провела среди 27 из своих клиник опрос. 93% из них сообщили о нехватке карбоплатина и 70% - цисплатина. 1 июня FDA направила Intas "строгое" предупреждение: ее препараты не будут допущены в США, пока компания не подтвердит свою приверженность стандартам GMP - но тут же сообщалось, что это не касается перечня из 26 лекарств (включая онкопрепараты), на которые в стране существует дефицит.
То есть если препарат в дефиците, то какая разница GMP – не GMP, грязный или чистый, главное чтобы был.
Еще раньше, в конце мая, FDA объявила, что в связи с нехваткой цисплатина будет разрешен ввоз его незарегистрированного дженерика из Китая в упаковках на китайском языке. Между тем, Qilu Pharmaceutical, получившая право на поставку, обладает репутацией худшей чем индусы. В 2018 г. проведенная инспекция EMA выявила 30 нарушений в производстве субстанции антибиотиков пиперациллина и тазобактама. В том же году Qilu попала в черный список индийского регулятора DCGI за поставки “некачественного сырья”.
Если эта история вызывает у вас дежа-вю, то вам не кажется: за год до этого FDA остановила производство детского питания Abbott из-за найденной за пределами цехов бактерии - что привело к опустевшим полкам в США и срочной закупке питания в других странах с транспортировкой на военных самолетах. Корень проблемы один и тот же – с одной стороны монополии, с другой – невменяемые регуляторы без чувства ответственности.
Заводы по производству субстанций – в Индии и Китае. Как следствие, в случае остановки импорта подхватить эстафету внутри страны практически некому. Импорт же уязвим потому, что вместо того, чтобы максимально диверсифицировать поставки из-за рубежа, регулятор предпочитает сотрудничать с минимальным числом производителей - как можно сильнее запугивая их инспекциями. Это должно продемонстрировать налогоплательщикам значимость госорганов, стоящих на страже их здоровья. Но на практике приводит к противоположному результату, оставляя их без лекарств - или с закупленными в спешке у непроверенных производителей. И это ведь не только американская история. Везде одно и тоже.
ИНДИЙСКОЕ КИНО ИЛИ АМЕРИКАНСКАЯ ТРАГЕДИЯ Осенью 2022 г. FDA возобновила инспекции фармацевтических заводов, приостановленые в связи с COVID-19. Одной из компаний, подвергшихся проверке после длительного перерыва, стала индийская Intas Pharmaceuticals, занимающая значительную долю американского рынка дженериков, включая цитостатики для химиотерапии многих видов рака. Так, на нее приходится 50% всего продаваемого в США цисплатина и 20% карбоплатина – ключевые субстанции для онкопрепаратов.
Инспекция выявила ряд мелких нарушений, которые часто встречаются на фармпроизводствах: неполные лабораторные данные, неправильно подсчитанные образцы из окружающей среды, отсутствие четко определенных методов контроля и т.д. Но руководство завода, явно перепуганное из-за проверки, поступило наименее разумным способом - оно попыталось уничтожить сведения о производстве препаратов, экспортируемых в США (и не довело дело до конца). Инспекция FDA обнаружила целый ряд улик: сотрудников, рвавших документы на части, грузовик, полный измельченных бумаг, и, наконец, пакет с документацией, облитой кислотой. Менеджмент Intas пытался оправдаться, но, в конце концов, признал свою вину и решил временно прекратить производство препаратов, предназначенных для США.
Это привело к тому, что уже к февралю 2023 г. в стране возник дефицит цисплатина: производители, занимавшие оставшуюся половину рынка, не могли справиться с возросшим спросом. Его близкий аналог карбоплатин, который назначали в качестве замены, также практически исчез, что поставило врачей и пациентов перед выбором: либо менять препараты из других групп по ходу химиотерапии (что не есть хорошо), либо отказаться от лечения вообще.
В мае Национальная онкологическая сеть США провела среди 27 из своих клиник опрос. 93% из них сообщили о нехватке карбоплатина и 70% - цисплатина. 1 июня FDA направила Intas "строгое" предупреждение: ее препараты не будут допущены в США, пока компания не подтвердит свою приверженность стандартам GMP - но тут же сообщалось, что это не касается перечня из 26 лекарств (включая онкопрепараты), на которые в стране существует дефицит.
То есть если препарат в дефиците, то какая разница GMP – не GMP, грязный или чистый, главное чтобы был.
Еще раньше, в конце мая, FDA объявила, что в связи с нехваткой цисплатина будет разрешен ввоз его незарегистрированного дженерика из Китая в упаковках на китайском языке. Между тем, Qilu Pharmaceutical, получившая право на поставку, обладает репутацией худшей чем индусы. В 2018 г. проведенная инспекция EMA выявила 30 нарушений в производстве субстанции антибиотиков пиперациллина и тазобактама. В том же году Qilu попала в черный список индийского регулятора DCGI за поставки “некачественного сырья”.
Если эта история вызывает у вас дежа-вю, то вам не кажется: за год до этого FDA остановила производство детского питания Abbott из-за найденной за пределами цехов бактерии - что привело к опустевшим полкам в США и срочной закупке питания в других странах с транспортировкой на военных самолетах. Корень проблемы один и тот же – с одной стороны монополии, с другой – невменяемые регуляторы без чувства ответственности.
Заводы по производству субстанций – в Индии и Китае. Как следствие, в случае остановки импорта подхватить эстафету внутри страны практически некому. Импорт же уязвим потому, что вместо того, чтобы максимально диверсифицировать поставки из-за рубежа, регулятор предпочитает сотрудничать с минимальным числом производителей - как можно сильнее запугивая их инспекциями. Это должно продемонстрировать налогоплательщикам значимость госорганов, стоящих на страже их здоровья. Но на практике приводит к противоположному результату, оставляя их без лекарств - или с закупленными в спешке у непроверенных производителей. И это ведь не только американская история. Везде одно и тоже.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
In the United States, Telegram's lower public profile has helped it mostly avoid high level scrutiny from Congress, but it has not gone unnoticed. The fake Zelenskiy account reached 20,000 followers on Telegram before it was shut down, a remedial action that experts say is all too rare. Stocks dropped on Friday afternoon, as gains made earlier in the day on hopes for diplomatic progress between Russia and Ukraine turned to losses. Technology stocks were hit particularly hard by higher bond yields. Emerson Brooking, a disinformation expert at the Atlantic Council's Digital Forensic Research Lab, said: "Back in the Wild West period of content moderation, like 2014 or 2015, maybe they could have gotten away with it, but it stands in marked contrast with how other companies run themselves today." Since its launch in 2013, Telegram has grown from a simple messaging app to a broadcast network. Its user base isn’t as vast as WhatsApp’s, and its broadcast platform is a fraction the size of Twitter, but it’s nonetheless showing its use. While Telegram has been embroiled in controversy for much of its life, it has become a vital source of communication during the invasion of Ukraine. But, if all of this is new to you, let us explain, dear friends, what on Earth a Telegram is meant to be, and why you should, or should not, need to care.
from nl
