One Big Union

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует отказаться от проведения большинства проверок на пищевых производствах. Причина банальная: сокращения бюджета и штата - из отдела инспекций увольняют около 170 человек. На паузу постановлена и программа проверок на зарубежных производствах, чья продукция поставляется в США.

Инспекции на пищевых производствах хотят переложить на плечи штатов - сейчас они проводят примерно треть всех проверок. Но коснется это только 43 штатов, у которых контракты на аутсорс проверок с FDA, а что будет с остальными 7, например, Гавайями и Делавэром - непонятно.

Из-за сокращений в других отделах FDA начались задержки с одобрением и отказы в клинических испытаниях лекарственных препаратов, что не дает производителям выйти на рынок. Сильнее всего это бьет по биотех-стартапам, для которых задержки с испытаниями, могут обернуться банкротством.

Одна из фирм работает над экспериментальными антителами для лечения рака и запросила у FDA разрешение проведение второй биопсии у испытуемых для наблюдения за изменением опухолей. Эту меру одобрил европейский регулятор, но в FDA отказали, сказав, что это не принесет пользы пациентам, из-за чего в компании подумали, что ответ пришел от неопытного сотрудника.

Другая компания разрабатывает препараты от генетических респираторных заболеваний и попросила FDA внести коррективы в проект испытаний, разрешив использовать стероиды на случай побочных эффектов. В Управлении не отвечают уже второй месяц, хотя обычно такие запросы решаются в течении нескольких дней. В итоге компания решила перенести испытания в Европу.

CBS News

FDA making plans to end its routine food safety inspections, sources say

Food safety inspections would be left to state and local authorities under the plan being developed by the FDA.

www.group-telegram.com/us/one_big_union.com/7091

7.2K viewsЯн Веселов, Apr 19 at 21:31

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует отказаться от проведения большинства проверок на пищевых производствах. Причина банальная: сокращения бюджета и штата - из отдела инспекций увольняют около 170 человек. На паузу постановлена и программа проверок на зарубежных производствах, чья продукция поставляется в США.

Инспекции на пищевых производствах хотят переложить на плечи штатов - сейчас они проводят примерно треть всех проверок. Но коснется это только 43 штатов, у которых контракты на аутсорс проверок с FDA, а что будет с остальными 7, например, Гавайями и Делавэром - непонятно.

Из-за сокращений в других отделах FDA начались задержки с одобрением и отказы в клинических испытаниях лекарственных препаратов, что не дает производителям выйти на рынок. Сильнее всего это бьет по биотех-стартапам, для которых задержки с испытаниями, могут обернуться банкротством.

Одна из фирм работает над экспериментальными антителами для лечения рака и запросила у FDA разрешение проведение второй биопсии у испытуемых для наблюдения за изменением опухолей. Эту меру одобрил европейский регулятор, но в FDA отказали, сказав, что это не принесет пользы пациентам, из-за чего в компании подумали, что ответ пришел от неопытного сотрудника.

Другая компания разрабатывает препараты от генетических респираторных заболеваний и попросила FDA внести коррективы в проект испытаний, разрешив использовать стероиды на случай побочных эффектов. В Управлении не отвечают уже второй месяц, хотя обычно такие запросы решаются в течении нескольких дней. В итоге компания решила перенести испытания в Европу.

BY One Big Union