ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Multiple pro-Kremlin media figures circulated the post's false claims, including prominent Russian journalist Vladimir Soloviev and the state-controlled Russian outlet RT, according to the DFR Lab's report. On February 27th, Durov posted that Channels were becoming a source of unverified information and that the company lacks the ability to check on their veracity. He urged users to be mistrustful of the things shared on Channels, and initially threatened to block the feature in the countries involved for the length of the war, saying that he didn’t want Telegram to be used to aggravate conflict or incite ethnic hatred. He did, however, walk back this plan when it became clear that they had also become a vital communications tool for Ukrainian officials and citizens to help coordinate their resistance and evacuations. Perpetrators of such fraud use various marketing techniques to attract subscribers on their social media channels. The perpetrators use various names to carry out the investment scams. They may also impersonate or clone licensed capital market intermediaries by using the names, logos, credentials, websites and other details of the legitimate entities to promote the illegal schemes. And while money initially moved into stocks in the morning, capital moved out of safe-haven assets. The price of the 10-year Treasury note fell Friday, sending its yield up to 2% from a March closing low of 1.73%.
from ru
