ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Unlike Silicon Valley giants such as Facebook and Twitter, which run very public anti-disinformation programs, Brooking said: "Telegram is famously lax or absent in its content moderation policy." At the start of 2018, the company attempted to launch an Initial Coin Offering (ICO) which would enable it to enable payments (and earn the cash that comes from doing so). The initial signals were promising, especially given Telegram’s user base is already fairly crypto-savvy. It raised an initial tranche of cash – worth more than a billion dollars – to help develop the coin before opening sales to the public. Unfortunately, third-party sales of coins bought in those initial fundraising rounds raised the ire of the SEC, which brought the hammer down on the whole operation. In 2020, officials ordered Telegram to pay a fine of $18.5 million and hand back much of the cash that it had raised. In December 2021, Sebi officials had conducted a search and seizure operation at the premises of certain persons carrying out similar manipulative activities through Telegram channels. These administrators had built substantial positions in these scrips prior to the circulation of recommendations and offloaded their positions subsequent to rise in price of these scrips, making significant profits at the expense of unsuspecting investors, Sebi noted. "He has kind of an old-school cyber-libertarian world view where technology is there to set you free," Maréchal said.
from sa
