ИНДИЙСКОЕ КИНО ИЛИ АМЕРИКАНСКАЯ ТРАГЕДИЯ Осенью 2022 г. FDA возобновила инспекции фармацевтических заводов, приостановленые в связи с COVID-19. Одной из компаний, подвергшихся проверке после длительного перерыва, стала индийская Intas Pharmaceuticals, занимающая значительную долю американского рынка дженериков, включая цитостатики для химиотерапии многих видов рака. Так, на нее приходится 50% всего продаваемого в США цисплатина и 20% карбоплатина – ключевые субстанции для онкопрепаратов.
Инспекция выявила ряд мелких нарушений, которые часто встречаются на фармпроизводствах: неполные лабораторные данные, неправильно подсчитанные образцы из окружающей среды, отсутствие четко определенных методов контроля и т.д. Но руководство завода, явно перепуганное из-за проверки, поступило наименее разумным способом - оно попыталось уничтожить сведения о производстве препаратов, экспортируемых в США (и не довело дело до конца). Инспекция FDA обнаружила целый ряд улик: сотрудников, рвавших документы на части, грузовик, полный измельченных бумаг, и, наконец, пакет с документацией, облитой кислотой. Менеджмент Intas пытался оправдаться, но, в конце концов, признал свою вину и решил временно прекратить производство препаратов, предназначенных для США.
Это привело к тому, что уже к февралю 2023 г. в стране возник дефицит цисплатина: производители, занимавшие оставшуюся половину рынка, не могли справиться с возросшим спросом. Его близкий аналог карбоплатин, который назначали в качестве замены, также практически исчез, что поставило врачей и пациентов перед выбором: либо менять препараты из других групп по ходу химиотерапии (что не есть хорошо), либо отказаться от лечения вообще.
В мае Национальная онкологическая сеть США провела среди 27 из своих клиник опрос. 93% из них сообщили о нехватке карбоплатина и 70% - цисплатина. 1 июня FDA направила Intas "строгое" предупреждение: ее препараты не будут допущены в США, пока компания не подтвердит свою приверженность стандартам GMP - но тут же сообщалось, что это не касается перечня из 26 лекарств (включая онкопрепараты), на которые в стране существует дефицит.
То есть если препарат в дефиците, то какая разница GMP – не GMP, грязный или чистый, главное чтобы был.
Еще раньше, в конце мая, FDA объявила, что в связи с нехваткой цисплатина будет разрешен ввоз его незарегистрированного дженерика из Китая в упаковках на китайском языке. Между тем, Qilu Pharmaceutical, получившая право на поставку, обладает репутацией худшей чем индусы. В 2018 г. проведенная инспекция EMA выявила 30 нарушений в производстве субстанции антибиотиков пиперациллина и тазобактама. В том же году Qilu попала в черный список индийского регулятора DCGI за поставки “некачественного сырья”.
Если эта история вызывает у вас дежа-вю, то вам не кажется: за год до этого FDA остановила производство детского питания Abbott из-за найденной за пределами цехов бактерии - что привело к опустевшим полкам в США и срочной закупке питания в других странах с транспортировкой на военных самолетах. Корень проблемы один и тот же – с одной стороны монополии, с другой – невменяемые регуляторы без чувства ответственности.
Заводы по производству субстанций – в Индии и Китае. Как следствие, в случае остановки импорта подхватить эстафету внутри страны практически некому. Импорт же уязвим потому, что вместо того, чтобы максимально диверсифицировать поставки из-за рубежа, регулятор предпочитает сотрудничать с минимальным числом производителей - как можно сильнее запугивая их инспекциями. Это должно продемонстрировать налогоплательщикам значимость госорганов, стоящих на страже их здоровья. Но на практике приводит к противоположному результату, оставляя их без лекарств - или с закупленными в спешке у непроверенных производителей. И это ведь не только американская история. Везде одно и тоже.
ИНДИЙСКОЕ КИНО ИЛИ АМЕРИКАНСКАЯ ТРАГЕДИЯ Осенью 2022 г. FDA возобновила инспекции фармацевтических заводов, приостановленые в связи с COVID-19. Одной из компаний, подвергшихся проверке после длительного перерыва, стала индийская Intas Pharmaceuticals, занимающая значительную долю американского рынка дженериков, включая цитостатики для химиотерапии многих видов рака. Так, на нее приходится 50% всего продаваемого в США цисплатина и 20% карбоплатина – ключевые субстанции для онкопрепаратов.
Инспекция выявила ряд мелких нарушений, которые часто встречаются на фармпроизводствах: неполные лабораторные данные, неправильно подсчитанные образцы из окружающей среды, отсутствие четко определенных методов контроля и т.д. Но руководство завода, явно перепуганное из-за проверки, поступило наименее разумным способом - оно попыталось уничтожить сведения о производстве препаратов, экспортируемых в США (и не довело дело до конца). Инспекция FDA обнаружила целый ряд улик: сотрудников, рвавших документы на части, грузовик, полный измельченных бумаг, и, наконец, пакет с документацией, облитой кислотой. Менеджмент Intas пытался оправдаться, но, в конце концов, признал свою вину и решил временно прекратить производство препаратов, предназначенных для США.
Это привело к тому, что уже к февралю 2023 г. в стране возник дефицит цисплатина: производители, занимавшие оставшуюся половину рынка, не могли справиться с возросшим спросом. Его близкий аналог карбоплатин, который назначали в качестве замены, также практически исчез, что поставило врачей и пациентов перед выбором: либо менять препараты из других групп по ходу химиотерапии (что не есть хорошо), либо отказаться от лечения вообще.
В мае Национальная онкологическая сеть США провела среди 27 из своих клиник опрос. 93% из них сообщили о нехватке карбоплатина и 70% - цисплатина. 1 июня FDA направила Intas "строгое" предупреждение: ее препараты не будут допущены в США, пока компания не подтвердит свою приверженность стандартам GMP - но тут же сообщалось, что это не касается перечня из 26 лекарств (включая онкопрепараты), на которые в стране существует дефицит.
То есть если препарат в дефиците, то какая разница GMP – не GMP, грязный или чистый, главное чтобы был.
Еще раньше, в конце мая, FDA объявила, что в связи с нехваткой цисплатина будет разрешен ввоз его незарегистрированного дженерика из Китая в упаковках на китайском языке. Между тем, Qilu Pharmaceutical, получившая право на поставку, обладает репутацией худшей чем индусы. В 2018 г. проведенная инспекция EMA выявила 30 нарушений в производстве субстанции антибиотиков пиперациллина и тазобактама. В том же году Qilu попала в черный список индийского регулятора DCGI за поставки “некачественного сырья”.
Если эта история вызывает у вас дежа-вю, то вам не кажется: за год до этого FDA остановила производство детского питания Abbott из-за найденной за пределами цехов бактерии - что привело к опустевшим полкам в США и срочной закупке питания в других странах с транспортировкой на военных самолетах. Корень проблемы один и тот же – с одной стороны монополии, с другой – невменяемые регуляторы без чувства ответственности.
Заводы по производству субстанций – в Индии и Китае. Как следствие, в случае остановки импорта подхватить эстафету внутри страны практически некому. Импорт же уязвим потому, что вместо того, чтобы максимально диверсифицировать поставки из-за рубежа, регулятор предпочитает сотрудничать с минимальным числом производителей - как можно сильнее запугивая их инспекциями. Это должно продемонстрировать налогоплательщикам значимость госорганов, стоящих на страже их здоровья. Но на практике приводит к противоположному результату, оставляя их без лекарств - или с закупленными в спешке у непроверенных производителей. И это ведь не только американская история. Везде одно и тоже.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Overall, extreme levels of fear in the market seems to have morphed into something more resembling concern. For example, the Cboe Volatility Index fell from its 2022 peak of 36, which it hit Monday, to around 30 on Friday, a sign of easing tensions. Meanwhile, while the price of WTI crude oil slipped from Sunday’s multiyear high $130 of barrel to $109 a pop. Markets have been expecting heavy restrictions on Russian oil, some of which the U.S. has already imposed, and that would reduce the global supply and bring about even more burdensome inflation. "There are a lot of things that Telegram could have been doing this whole time. And they know exactly what they are and they've chosen not to do them. That's why I don't trust them," she said. Ukrainian President Volodymyr Zelensky said in a video message on Tuesday that Ukrainian forces "destroy the invaders wherever we can." On February 27th, Durov posted that Channels were becoming a source of unverified information and that the company lacks the ability to check on their veracity. He urged users to be mistrustful of the things shared on Channels, and initially threatened to block the feature in the countries involved for the length of the war, saying that he didn’t want Telegram to be used to aggravate conflict or incite ethnic hatred. He did, however, walk back this plan when it became clear that they had also become a vital communications tool for Ukrainian officials and citizens to help coordinate their resistance and evacuations. Oleksandra Matviichuk, a Kyiv-based lawyer and head of the Center for Civil Liberties, called Durov’s position "very weak," and urged concrete improvements.
from sg
