💸 Американская Eli Lilly планирует вложить $1,3 млрд в создание препаратов от ожирения с помощью ИИ

Компания подписала соглашение с Superluminal Medicines — деньги пойдут на создание и разработку низкомолекулярных лекарств для пациентов с ожирением и другими кардиометаболическими заболеваниями с использованием решений на основе искусственного интеллекта. Таким образом Eli Lilly пытается укрепить свои позиции на рынке, объем которого уже к 2030 году достигнет $150 млрд.

🟢Сделка даст компании эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию потенциальных ЛП, которые были обнаружены с использованием AI-платформы Superluminal. Речь о новых низкомолекулярных лекарствах, воздействующих на рецепторы, сопряженные с G-белком (GPCR). Этот класс белков может влиять на физиологические процессы, включая метаболизм, рост клеток и иммунные реакции, и, как подчеркивают в Superluminal, «зарекомендовал себя как очень важную мишень в лечении ожирения и кардиометаболических заболеваний».

🔴Superluminal в свою очередь получит право на авансовые и поэтапные платежи, инвестиции в акционерный капитал и роялти от продаж. В сделку при этом не входит главный препарат-кандидат компании, действие которого нацелено на рецептор меланокортина 4 и который изучается сейчас для лечения некоторых редких, генетически обусловленных форм ожирения.

🔘Низкомолекулярные препараты для лечения ожирения, нацеленные на GPCR, сейчас исследует и главный конкурент американской компании — датская Novo Nordisk. В мае она заключила сделку на $2,2 млрд с биотехнологической компанией Septerna на разработку таких средств.

🧠 Дорогие коллеги, также приглашаем вас на сессии нашего конгресса «Право на здоровье», посвященные проблемам цифровизации российского здравоохранения и применения ИИ-решений в медицине. Один из ключевых спикеров — глава ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман — представит на мероприятии исследование российского рынка медицинских сервисов с искусственным интеллектом

Проект реализуется компанией «Цифровая медицина» совместно ассоциацией «Национальная база медицинских знаний» и Фондом «Сколково». Он призван сформировать достоверную картину рынка медицинского ИИ в России.

🟣Исследование разработчиков AI-сервисов для здравоохранения недавно стартовало — его участники получат возможность представить свои решения, войти в публичный рейтинг, получить аналитику по рынку и внимание со стороны инвесторов, институтов развития и государственных структур. Участие в рейтинге бесплатное.

🟣Подробнее об авторах — на сайте. Чтобы принять участие, можно написать на почту [email protected].

🔴Напомним — чтобы принять участие в конгрессе, необходимо зарегистрироваться на сайте. О выступлении Бориса Зингермана и сессиях по цифровизации и ИИ можно почитать здесь.

🔴Конгресс состоится 11 сентября в Москве, в Цифровом деловом пространстве (ул. Покровка, 47).

💰Проверки со стороны ФАС: в службе заявили, что выявили картель при поставке медизделий на сумму более 1,5 млрд рублей

Признаки нарушения антимонопольного законодательства ведомство обнаружило на торгах по поставке медицинских изделий, в том числе технических средств реабилитации, в 7 российских регионах.

➡️ Дело по признакам нарушения п.2 ч.1 ст.11 ФЗ №135 «О защите конкуренции» возбуждено в отношении ООО «Огис Трейд» и ООО «Торговый дом «Эмса».

Служба подозревает компании в сговоре для поддержания цен при участии в торгах по поставке медизделий. Общая сумма начальных максимальных цен контрактов — порядка 1,57 млрд рублей.

❌ Если будет установлена их вина, компаниям грозят оборотные штрафы по ст.14.32 КоАП РФ.

🟣Напомним, с августа в России начала использоваться система ГИС «Антикартель» — она агрегирует сведения о торгах, участниках товарных рынков и предпринимательской деятельности. Мониторинг, как предполагается концепцией, ведется ежедневно с помощью искусственного интеллекта и риск-ориентированного подхода.

💰Кабмин дополнительно направит более 60 млрд рублей на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи

Документ опубликован на сайте правительства. Речь идёт в том числе о ВМП-III — об оказании медицинской помощи с использованием передовых подходов и уникальных методов, применяемых в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии, трансплантации органов, травматологии, ортопедии, офтальмологии и онкологии.

Финансирование поступит из страхового запаса ФОМС:

⚪️«В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 5 ФЗ "О бюджете ФФОМС на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов" направить в 2025 году средства нормированного страхового запаса ФФОМС в размере 60228641,4 тыс. рублей на дополнительное финансовое обеспечение предоставления застрахованным лицам специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют правительство или федеральные органы исполнительной власти».

⚪️Как отмечают в кабине, выделение дополнительных средств должно «сохранить доступность для граждан» ВМП-III.

💊 Российские страховщики совместно с «Правом на здоровье» и Финансовым университетом осенью запустят уникальные на российском рынке ДМС продукты специализированного страхования — медицинскую страховку, которая поможет пациентам бороться с тяжелым офтальмологическим осложнением сахарного диабета, диабетической ретинопатией. Подобные страховые продукты привлекут дополнительные средства в систему здравоохранения и позволят восполнить некоторые пробелы в лечении этого заболевания в рамках государственной системы медпомощи

🔵Дорогие подписчики, хотели бы поделиться с вами идеей большого совместного проекта, над которым сейчас трудимся совместно с рядом страховых компаний, экспертами Финансового университета, представителями главных внештатных специалистов Минздрава и компаниями-работодателями! Детали и формат нового — и действительно уникального в России — страхового продукта обсуждались на нескольких стратегических сессиях, последняя прошла в середине июля.

📎Что такое специализированное медицинское страхование и почему это важно?

➡️ Специализированное медицинское страхование от критических заболеваний — один из главных трендов мирового страхового рынка, который в России, тем не менее, пока получил не столь широкое распространение, несмотря на наличие подобных программ у многих крупных компаний. При этом, согласно исследованию компании «Право на здоровье», порядка 30% россиян ежегодно сталкиваются с заболеваниями, не покрываемыми стандартными программами ДМС. Поэтому специализированные продукты являются очень важной дополнительной финансовой поддержкой для пациентов — они позволяют выиграть время (например, быстрее получить направления на обследования и лечение) и покрыть в ряде случаев дорогостоящее лечение.

➡️ Отдельной тенденцией специализированного страхования последних лет являются программы, направленные на пациентов старшего возраста. В частности, растет интерес страховщиков к сахарному диабету — социально значимому заболеванию, которое широко распространено среди людей старшего возраста, обладает очень большим экономическим бременем и приводит к ранней инвалидизации пациентов. Его лечение может рассматриваться как перспективное направление для специализированного страхования, однако, как отмечают страховщики, наиболее оптимальны такие продукты были бы в случае лечения осложнений диабета.

📎Перспективы страхования осложнений сахарного диабета — почему это востребовано?

➡️ Эксперты на наших сессиях не раз подчеркивали, что государственная система организации помощи пациентам в случае развития таких тяжелейших осложнений, как диабетическая стопа и ретинопатия (повреждение сетчатки глаза, которое может привести к слепоте), не всегда справляется с объемом нагрузки. ОМС и существующие тарифы не всегда позволяют покрывать расходы на лечение, с одной стороны, а с другой — обеспечивать оперативную маршрутизацию и специализированное лечение. Особенность же пациентов с СД состоит в том, что до врачей с этим заболеванием уже доходят как раз с выраженными и тяжелыми осложнениями. В частности, необходимы дорогостоящие эндоваскулярные вмешательства при диабетической стопе, иногда – срочная хирургическая помощь, терапия анемии при ХБП, ОСТ для диагностики диабетической ретинопатии — и ОМС с этими объемами медпомощи не справляется.

📎Специализированное страхование как способ привлечения дополнительных денег в систему здравоохранения

➡️ Обозначенный выше пробел в оказании медпомощи могут восполнить дополнительные механизмы по привлечению средств. Таким инструментом как раз могут стать специализированные страховые продукты, предполагают эксперты и страховщики. Этот дополнительный механизм поможет частично закрыть потребность пациентов в лечении. Важно, что спрос на более продвинутые программы ДМС в корпоративном сегменте и новые виды добровольного страхования растет и со стороны работодателей — синергия усилий может поспособствовать сохранению здоровья и трудоспособности пациентов.

Продолжение в следующем посте⬇️

📎Два страховых продукта

➡️ На данный момент участники проекта разрабатывают дорожную карту запуска двух продуктов. Первый — комплексная страховка от критических заболеваний у старшего поколения, куда, среди прочих, вошла бы диабетическая ретинопатия. Второй — специализированная страховка от потери зрения.

1️⃣ В первый корпоративный продукт, помимо диабетической ретинопатии, могут войти возрастная макулярная дегенерация и широкий спектр неврологических заболеваний, которые оказываются крайне актуальны для пациентов старшего возраста.

2️⃣Во второй — тоже корпоративный — продукт может войти страхование от потери зрения в результате травм и несчастных случаев на производстве, возрастной макулярной дегенерации и других заболеваний зрения. Его можно будет адаптировать под запросы работодателей или использовать как дополнение к уже действующим на предприятиях программам страхования от критических заболеваний.

💭 «Мы наблюдаем высокий интерес к страхованию от осложнений критических заболеваний со стороны компаний, особенно в организациях с большой долей сотрудников старшего возраста и спросом на эффективные мотивационные инструменты. Согласно рекомендациям экспертной группы, в страховой полис для граждан 45+ важно включить защиту от возрастной макулярной дегенерации и диабетической ретинопатии, а также широкого спектра неврологических заболеваний. Кроме того, перспективным направлением является страхование от потери зрения, охватывающее более широкую возрастную категорию, начиная с 18 лет, и предусматривающее защиту от травм, производственных несчастных случаев и ряда офтальмологических заболеваний», — прокомментировала исполнительный директор компании «Право на здоровье» Ольга Гончарова.

📎Когда ожидается запуск и кто участвует?

➡️ Запуск страховых продуктов запланирован на осень. Проект задействует экспертизу самых разных сторон — участвовать в разработке продуктов будут компания «Росгосстрах», Финансовый университет, операторы медицинских услуг («РЖД Медицина»), НКО (Ассоциация поддержки людей с сахарным диабетом «Диабет Лайф» и Федерация лабораторной медицины)  и ряд фармкомпаний. Все они задействуют свои ресурсы для информационно-просветительской кампании, которая особенно значима в части продвижения страховых продуктов на российском рынке.

🌟Подробности проекта будут представлены на V конгрессе «Право на здоровье» 11 сентября в Москве (Цифровое деловое пространство, ул. Покровка, 47). Ссылка на регистрацию на конгресс. Приходите!

🌟О проекте и других тенденциях в сфере специализированного страхования мы продолжим писать в наших следующих постах.

Stay tuned! ❤️

🔵 «Движение против рака» пожаловалось Мишустину на недоступность препаратов от рака в регионах. Там также обратили внимание на итоги заседаний комиссии Минздрава по формированию перечней за последние два года — без включения лекарств в ограничительные перечни регионы не в состоянии обеспечить нуждающихся инновационной противоопухолевой терапией

В письме Мишустина просят разобраться с острой проблемой с получением пациентами противоопухолевых препаратов.

🔴Пациентская организация приводит результаты опроса, который проводился с 22 ноября по 3 декабря 2024 года среди 502 пациентов офлайн и онлайн по всей России, в том числе из Москвы, Петербурга, Московской, Нижегородской, Ленинградской областей, с Дальнего Востока и других. Оказалось, что более трети опрошенных онкопациентов (34,5%) сталкивались с трудностями при получении противоопухолевых препаратов. Почти 31% граждан были вынуждены приобретать лекарства за свой счет. Всего за прошлый год на горячую линию «Движения против рака» поступило 7785 звонков, и 35% из них касались проблем с доступностью лекарственной терапии.

🔴Организация также указывает на результаты работы комиссии Минздрава по перечням ЖНВЛП и ВЗН за 2024 и 2025 годы. В августе 2024-го комиссия рассмотрела 16 заявок на включение новых средств для лечения злокачественных новообразований — одобрение получили только 6 препаратов, меньше 40% от числа рассмотренных за год. На заседании комиссии 28 апреля 2025-го не одобрили включение в ЖНВЛП 4 из 6 противоопухолевых препаратов, рассмотрение еще одного перенесли на III квартал. А на последнем заседании 6 августа из 8 лекарств одобрение получили 3.

Таким образом, в 2025 году Минздрав одобрил к включению в перечень только 7 препаратов для терапии рака.

🔴По словам зампредседателя координационного совета «Движения против рака» Галины Маргевич, наименее обеспечены противоопухолевыми препаратами пациенты в Краснодарском крае, Ростовской, Свердловской, Новосибирской, Пензенской, Курской, Воронежской областях, Татарстане, Башкортостане и республиках Северо-Кавказского федерального округа. В первую очередь это связано с тем, что пациентов стало больше: увеличилось число пожилых людей, онкопациенты стали жить дольше, а рак все чаще выявляется на ранних стадиях.

🔴Она подчеркивает, что не все регионы в состоянии закупать инновационные противоопухолевые лекарства за счет собственных бюджетов и по более высоким ценам. Расходы на одного онкопациента в зависимости от субъекта могут различаться в 10 раз: так, в Пензенской области траты на одного онкопациента на год составляют в среднем 18 302 рублей на человека, а в Ямало-Ненецкий автономном округе — 193 836 рублей.

🟡 Новые неинъекционные препараты от ожирения от Novo Nordisk и Eli Lilly выйдут на рынок в конце года и августе 2026-го соответственно

Компании анонсировали сроки запуска в США продаж таблетированных форм своих препаратов для лечения ожирения. Речь о пероральной версии Wegovy и экспериментальных таблетках Eli Lilly орфорглипрон. Последние в недавних испытаниях показали «скромные» результаты относительно ожиданий аналитиков.

⚪️Препарат Novo Nordisk нужно будет принимать один раз в день пациентам, страдающим от ожирения или избыточного веса, а также одного или нескольких сопутствующих заболеваний, и для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. В случае одобрения от FDA (заявка уже подана) Wegovy станет первой пероральной формой GLP-1, одобренной по этим показаниям.

⚪️Что касается широко обсуждаемого сейчас орфорглипрона, то американская компания недавно представила результаты испытаний поздней стадии. Эффективность этих таблеток оказалась чуть ниже, чем у пероральной формы Wegovy: орфорглипрон позволил добиться снижения веса на 12,4% после 72 недель испытаний, а показатель семаглутида — 15%. При этом оба этих препарата уступают инъекционному Zepbound от Eli Lilly (21%).

➡️ Несмотря на то, что таблетки удобнее в применении, аналитики считают, что пероральные препараты ГПП-1, скорее, займут нишу, чем вытеснят инъекционные лекарства. По оценкам аналитиков, к 2030 году доля таблеток на мировом рынке препаратов для лечения ожирения составит около 15%, а общий объем рынка к этому времени может достичь 150 млрд долларов.

🧐 В Минздраве ответили на критику по поводу недоступности препаратов от рака в регионах

🟣Ранее стало известно о письме «Движения против рака» Мишустину, где пациентская организация пожаловалась на острую проблему с получением пациентами противоопухолевых препаратов. По данным сообщества, в ноябре-декабре прошлого года более трети опрошенных онкопациентов сталкивались с трудностями при получении противоопухолевых препаратов, почти 31% граждан были вынуждены приобретать лекарства за свой счет.

➡️ В Минздраве в ответ отчитались статистическими данными. Так, расходы бюджета на обеспечение онкопациентов лекарствами по льготе в 2025 году составили 69 млрд рублей, говорят в ведомстве.

В 2021 году было отпущено лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний на сумму 47,8 млрд рублей, из них по федеральной льготе — 21,3 млрд, по региональной льготе — 26,5 млрд, в 2024 году — 100,5 млрд, из них по федеральной льготе — 44 млрд, по региональной — 56,5 млрд. За 4 года расходы бюджета на льготное лекарственное обеспечение пациентов с онкологическими заболеваниями выросли более чем в два раза, отмечает Минздрав.

➡️ Там прокомментировали и ситуацию с включением в ограничительные перечни противоопухолевых лекарств. Пациентская организация (и не только «Движение против рака») подчеркивала, что за последние два года большое число препаратов в перечень ЖНВЛП не проходят, а регионы обеспечить лечение всех нуждающихся не в состоянии.

«Суммарно за пять лет перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, был дополнен 18 лекарственными препаратами, применяющимися для лечения онкологических заболеваний, что составляет 34% от всех включенных в перечень ЖНВЛП лекарственных препаратов за указанный период. Так, восемь позиций было включено в 2021 году, четыре позиции — в 2022 году, а также шесть позиций — в 2024 году. Кроме того, в 2025 году к включению в перечень ЖНВЛП рекомендованы еще пять лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний», — заявили в Минздраве.

Там также отметили, что в 2025 году на финансовое обеспечение медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями в условиях дневных стационаров предусмотрено 389,9 млрд рублей, что на 14,8% выше уровня 2024 года.

🤔 Структура «Р-Фарма» займется разработкой отечественного комплекса для ядерной медицины. В том числе в партнерстве с китайским производителем томографов MinFound Medical Systems

Речь о совместном предприятии «Р-Атом», которое учредили «Фабрика Радиотерапевтической техники» и НТЦ «Синергия», узнал Vademecum.

⚪️В компании рассказали, что СП будет заниматься созданием отечественных производственных радиохимических комплексов RPET. Комплекс объединяет полный технологический цикл производства радиофармацевтических препаратов для радиоизотопной диагностики методом позитронно-эмиссионной томографии и радионуклидной терапии. По данным издания, это будут как российские разработки — модули синтеза и фасовки радиофармпрепаратов RSYNT, защитные радиохимические боксы RHBOX, циклотрон RCYCL в вариациях S, M и L с возможностью наработки от 4 до 12 видов изотопов для ПЭТ/КТ, ОФЭКТ/КТ и РНТ, а также оборудование для контроля качества RLAB, так и локализованные решения: ПЭТ/КТ сканер.

✖️Потенциальный технологический партнер для локализации — китайская MinFound Medical Systems. «Р-Фарм» начал заниматься дистрибуцией ее медоборудования в 2024 году.

✖️Все это позволит «Р-Атому» комплексно оснащать отделения ядерной медицины и отделения радионуклидной терапии.

🟣Помимо этого, предприятие собирается предоставлять весь комплекс сопутствующих услуг. Это проектирование, строительство, оснащение, ввод в эксплуатацию, обучение сотрудников, валидацию по стандартам GMP и сервисное обслуживание. Компания планирует создать инженерно-технический центр со складом запасных частей и расходных материалов, чтобы обеспечивать обслуживание и сопровождение проектов.

💰Сумма инвестиций для выхода «Р-Атома» на рынок — до 300 млн рублей, которые «Фабрика РТТ» и «НТЦ Синергия» инвестируют равными долями.

✖️Один из указанных разработчиков оборудования — петербургское «Герат13», отмечает издание. Ключевая доля (40%) в нем принадлежит Дмитрию Сысоеву, руководителю группы разработки и производства приборов для ядерной медицины и главе группы наработки радионуклидов РНЦРХТ им. А.М. Гранова Минздрава.

❗️Дорогие коллеги, продолжаем рассказывать о спикерах V юбилейного конгресса «Право на здоровье», который пройдет 11 сентября в Москве. На мероприятии вас ждет выступление руководителя Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России Елены Максимкиной — регистрируйтесь и приходите!

Эксперт примет участие сразу в нескольких сессиях конгресса: «Рубеж 18+: преемственность инновационной терапии для пациентов, достигших совершеннолетия», «Финансовые резервы системы здравоохранения: как повысить эффективность программы государственных гарантий» и «Доступ к инновациям в фармацевтике».

Вместе с Еленой Максимкиной мы обсудим три блока вопросов:

1️⃣ орфанную проблематику: международную практику обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями инновационной лекарственной терапией; возможности «бесшовного» обеспечения терапией, финансируемой в рамках «Круг добра, взрослых пациентов; перспективы централизации закупок и внедрения компенсационных схем лекарственного обеспечения для орфанных пациентов, а также нормативно-правовые изменения для решения проблемы преемственности инновационной терапии.

2️⃣ финансирование: приоритизацию здравоохранения в финансовой системе РФ; подходы к финансированию программы государственных гарантий: оптимизацию текущих источников и поиск новых возможностей, а также перспективы синергии программы ОМС и других источников финансирования, в том числе внедрения механизмов со-платежей населения.

3️⃣инновации: роль инновационной лекарственной терапии в достижении ключевых показателей государственных программ и борьбе с критическими заболеваниями; совершенствование условий для доступа инновационных препаратов на рынок, в том числе их включения в ограничительные перечни, а также терапевтическую ценность инновационных лекарственных препаратов как один из факторов их доступности.

➡️Елена Анатольевна Максимкина — специалист в области управления и экономики фармации с огромным опытом. В ее компетенции — главные вопросы закупок лекарственных препаратов для населения на федеральном уровне. В карьере Елена Максимкина прошла путь от помощника министра здравоохранения РФ и директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава (занимала эти посты в 2013-2020 годах) до руководителя ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан».

📍 Когда и где: 11 сентября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). До мероприятия осталось меньше месяца — очень вас ждем!

❤️ Ссылка на регистрацию на конгресс — мероприятие бесплатное, по регистрации.

📥По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#конгресс

👩‍🔬 Курчатовский институт займется разработкой и исследованиями лекарств, в том числе созданием вакцин с помощью ИИ. Минобрнауки подготовило проект, который закрепляет новые виды деятельности в уставе учреждения

Документ доступен на федеральном портале проектов нормативных актов. Изменения вносятся в устав Национального исследовательского центра «Курчатовский институт», утвержденный постановлением кабмина №912 от 13 ноября 2010 года. Устав приводится в соответствие с состоявшейся реорганизацией учреждения — с 2021 по 2024 год к институту были присоединены ряд ведущих научных организаций.

➡️ В уставе закрепляются такие направления деятельности в области медицины и фармацевтики, как проведение эпидемиологических и клинических исследований новых препаратов, проведение доклинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и иных препаратов, относящихся к методам регенеративной медицины, а также исследования в области эпидемиологии, иммунологии, вирусологии и радиационной медицины.

➡️ Отдельно прописываются направления, связанные с конструированием промышленных штаммов и клеточных линий с использованием методов биоинженерии, разработкой новых конкурентоспособных биотехнологий получения клеточных метаболитов на основе специализированных штаммов микроорганизмов и клеточных линий, а также разработкой и внедрением технологий изготовления лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов.

➡️ Еще одно направление — научные исследования в области эпидемиологии неинфекционных заболеваний (неврологических заболевания и психических расстройств, онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний), а также разработка генетических технологий для создания безадьювантных вакцин.

➡️ Что касается вакцин, то в пояснительной записке указывается, что Курчатовский институт будет развивать новый подход — иммунноинформатику. Он представляет собой изучение иммунной системы, сочетающее методы структурной биологии с информацией, предоставляемой методами прогнозирования на основе алгоритмов машинного обучения и ИИ).

⚪️«Справочно к настоящему времени закончены расчеты трех вакцин кандидатов против африканской чумы свиней, вакцины кандидата против нового штамма вируса Ковида, против лихорадки Дэнге заканчиваются расчеты вакцины кандидата протии болезни Лайма», — уточняется в записке.

➡️ Особое внимание — нейродегенеративным заболеваниям, включая болезнь Альцгеймера, когнитивным нарушениям на ранних стадиях. Будут проводиться исследования ранних и отдаленных результатов различных программ нейрореабилитационных мероприятий при додементных когнитивных расстройствах.

🤔 Ассоциация «Инфарма» направила обращение в Госдуму относительно инициативы о расширении деятельности производственных аптек

Как рассказали в ассоциации, в письме говорится, что, с точки зрения «Инфармы», аптечное изготовление не может заменить зарегистрированные препараты: они не проходят клинических исследований и не оцениваются по критериям «качество-польза–риск». Это создаёт дополнительные риски для пациентов, включая тех, кто страдает орфанными заболеваниями.

🟢В письме на имя депутата Госдумы Айрата Фаррахова (один из авторов законопроекта о возрождении в стране производственных аптек) подчеркивается, что «Инфарма» выступает против «разового» синтеза субстанций в аптеках, так как он может позволить обходить патентные права инновационных производителей, а также против легализации упрощённого производства копий без клинических исследований и госрегистрации.

🔴Ассоциация, поддерживая возрождение производственных аптек «для решения точечных задач» (экстемпоральные препараты и индивидуализация терапии), предложила:

1️⃣сохранить текущие ограничения для аптечного изготовления;
2️⃣закрепить в законе понятие «разовости».

Без этих мер ситуация может привести к замедлению вывода инновационных препаратов на российский рынок и сокращению трансфера современных технологий, считают в ассоциации.

❕ Дорогие подписчики, публикуем обновленную программу нашего V юбилейного конгресса «Право на здоровье», который пройдет 11 сентября в Москве: обратите внимание, на мероприятии состоятся дополнительные 5 сессий. Регистрируйтесь и приходите!

Магистральные темы:

▫️повышение доступности инновационной лекарственной терапии и проблемы включения инновационных препаратов в ограничительные перечни ЖНВЛП и ВЗН
▫️стратегия борьбы с эпидемией XXI века — сахарным диабетом, а также вопросы масштабирования и качества систем непрерывного мониторинга глюкозы
▫️преемственность инновационной терапии для пациентов, достигших совершеннолетия, и вопросы лекобеспечения «выпускников» «Круга добра»
▫️интеллектуальная собственность на фармрынке: роль в трансфере инноваций, актуальные проблемы и механизмы защиты
▫️медицинская реабилитация как приоритетный вектор развития государственной политики в сфере здравоохранения
▫️медицинская реабилитация пациентов с постинсультными состояниями: пилотные проекты (новая тема)
▫️доступность инновационной терапии в гематологии (новая тема)
▫️развитие в России технологий на основе искусственного интеллекта в здравоохранении
▫️онконастороженность как ключевой вызов борьбы со злокачественными новообразованиями
▫️забота о здоровье старшего поколения: главные вызовы
▫️проблема обращения незарегистрированных ЛС и МИ на маркетплейсах
▫️защита интеллектуальной собственности в индустрии медицинских изделий
▫️инновационные страховые продукты на российском рынке, в том числе для пациентов старше трудоспособного возраста
▫️актуальные проблемы аптечного изготовления
▫️вопросы расширения Национального календаря профилактических прививок (НКПП)
▫️финансовые резервы системы здравоохранения и повышение эффективности программы государственных гарантий

➡️Чтобы принять участие в конгрессе, нужно зарегистрироваться по ссылке. Мероприятие бесплатное, по регистрации и будет проходить офлайн.

📍 Когда и где: 11 сентября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47).

📥По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#конгресс

🧠Новости ИИ: в Сеченовском университете обучили нейросеть обнаруживать опухоли головного мозга на МРТ-снимках

Ученые разработали приложение, которое автоматически выявляет новообразования с помощью методов компьютерного зрения — программа не только обнаруживает опухоль, но и определяет ее точную локализацию и классифицирует новообразование. В университете надеются, что метод повысит точность диагностирования опухолей головного мозга на ранних стадиях и снизит нагрузку в рентгенологии.

🟣В университете подчеркивают, что существующие бесплатные ИИ-решения для автоматического выявления опухолей на снимках МРТ ограничиваются в основном только обнаружением новообразования без определения его местонахождения или же используют устаревшие модели. Такие современные комплексные системы, как Aidoc, Mediaire mdbrain, NeuroQuant Brain Tumor, как правило, коммерческие и используют закрытые нейросетевые архитектуры и приватные базы данных. Также эти решения разработаны за рубежом, и доступ к ним в России затруднен.

🟣Для нейросетевой модели ученые Сеченовского университета использовали более 5000 стандартизированных изображений, собранных из открытых дата-сетов. Там утверждают, что удалось достичь показателя точности детекции опухолей в 97,1%.

🟣«Веб-приложение не только находит опухоль и определяет место ее локализации, но и классифицирует новообразование, то есть делает предположительный вывод о его характере. Модель определяет, что обнаруженное образование — это, например, глиома, менингиома или аденома гипофиза», — рассказали в университете.

В перспективе планируется расширить функционал приложения и обучить модель находить на МРТ-снимках не только опухоли, но и другие патологии головного мозга.

❗️Продолжаем представлять спикеров нашего V юбилейного конгресса «Право на здоровье», который пройдет 11 сентября в Москве. На мероприятии вас ждет выступление директора Научного центра трансляционной медицины университета «Сириус» Романа Иванова. Присоединяйтесь к дискуссии!

Эксперт примет участие в сессии «Аптечное изготовление: возможности и угрозы», она посвящена вопросам развития производственных аптек в России — очень важного инструмента так называемой 4P-медицины.

Напомним, осенью «Сириус» откроет свою собственную производственную аптеку, где, как предполагается, будут изготавливаться лекарства для терапии орфанных заболеваний. В ней планируют разрабатывать препараты для лечения редких заболеваний индивидуально под каждого пациента. Речь в том числе о препаратах при спинально-мышечной атрофии и миодистрофии Дюшенна. Как сообщалось в СМИ, разработки будут идти в формате замкнутого цикла.

💊 Вместе с Романом Ивановым мы обсудим развитие аптечного изготовления как инструмента повышения доступности лекарственной терапии.

💊 А один из главных фокусов дискуссии — вопросы интеллектуальной собственности в аптечном изготовлении и как избежать рисков нарушения патентов. Спикеры представят свое видение проблемы.

💊 Еще одна важная тема для обсуждения — организация контроля качества лекарственных препаратов.

➡️Роман Иванов — председатель ученого совета университета «Сириус», член научно-технологического совета, директор Научного центра трансляционной медицины и научный руководитель направления «Медицинская биотехнология». Ранее Роман Иванов работал в компании «Биокад» на должности вице-президента по разработкам и исследованиям и руководил работой по созданию биоаналогов и оригинальных препаратов на основе моноклональных антител. Под его руководством в компании была начата разработка генотерапевтических лекарственных препаратов.

📍 Когда и где: 11 сентября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). До мероприятия осталось меньше месяца — очень вас ждем!

❤️ Ссылка на регистрацию на конгресс — мероприятие бесплатное, по регистрации.

📥По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#конгресс

💰Счетная палата проверила исполнение бюджета в сфере здравоохранения за 2024 год и раскритиковала качество планирования доходов в медицине

Это следует из отчетов по Минздраву и Росздравнадзору, которыми в Счетной палате поделились с «Правом на здоровье».

🔴По итогам проверки Счетная палата, как и годом ранее, отметила значительное перевыполнение и недовыполнение прогнозных показателей в части доходов, что, как утверждает ведомство, свидетельствует о недостаточном качестве планирования. Наибольшее отклонение от плана отмечено в Минздраве: доходы Министерства в 2024 году составили 56,2 млрд рублей, что в 2,5 раза выше прогноза. Росздравнадзор, напротив, не достиг запланированных показателей: его доходы составили 443,4 млн рублей, 53,2% от прогноза.

🔴Существенный рост поступления доходов Минздрава в 2024-м связан с возвратом фондом «Круг добра» остатка на 1 января 2024 года отозванного гранта в форме субсидии — это 46,8 млрд рублей.

↪️ Без учета возвращенных субсидий от «Круга добра» доходы Минздрава в 2024-м составили 9,4 млрд рублей, т. е. 41,6% от прогнозного показателя в 22,6 млрд рублей, подсчитали «Ведомости».

🔴Что касается исполнения расходов, то невысоким СП называет исполнение расходов на капитальные вложения у Минздрава (83,5%). Из 23 запланированных объектов были введены только 9, при этом 5 из них должны были быть сданы еще в 2023 году.

🔴СП также отмечает высокое исполнение расходы по нацпроекту «Здравоохранение», но не был достигнут один показатель — доля граждан, прошедших профилактический медосмотр или диспансеризацию и получивших возможность доступа к данным в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на госуслугах. Здесь СП отмечает в целом неготовность МИС в регионах формировать и передавать электронные медицинские документы.

🔴В целом, по подсчетам СП, из 13 показателей госпрограммы «Развитие здравоохранения» было достигнуто 10. Недостижение значений — по показателям «Снижение заболеваемости гепатитом С» (не достигнуто в 77 регионах), «Смертность населения от новообразований» (не достигнуто в 65 регионах).

🔴В СП назвали общую сумму финансовых нарушений, выявленных в Минздраве, а также НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии имени Бакулева, — 991,2 млн рублей. Наиболее существенные нарушения касаются сферы закупок и предоставления учреждениям субсидий на выполнение госзадания и на иные цели.

🔴Так, СП отмечает, что Минздрав поздно утвердил госзадание на предоставление ВМП, оказываемой вне базовой программы ОМС. Деньги были доведены до больниц только во втором квартале 2024 года. Аналогичная ситуация — и в 2025 году. Минздрав также некорректно рассчитал объем финансового обеспечения госзадания по ВМП для 86 подведомственных учреждений, и это привело к завышению размера предоставленной субсидии.

↪️ Что касается Росздравнадзора, то падение дохода связано главным образом с уменьшением в 2024 году количества заявлений на регистрацию медицинских изделий и медицинской техники, указывает СП.

⚖️ Пациенты с орфанными заболеваниями все чаще судятся с властями регионов из-за бесплатных лекарств — в 2024 году суды рассмотрели таких исков на 22% больше, чем в 2023-м

⚫️Данные «Коммерсанту» предоставила юрист, член экспертного совета по орфанным заболеваниям при комитете Госдумы по охране здоровья Наталья Смирнова, использовалась соответствующая статистика в «Консультант Плюс», ГАРАНТ и из ГАС «Правосудие». Речь о 127 делах о непредоставлении льгот и государственных гарантий в 2024 году против 99 в 2023-м.

⚫️По ее словам, в первом квартале 2025 года рассмотрено уже 36 таких дел. В среднем суды рассматривают свыше 10 подобных исков в месяц.

⚫️Подавляющее большинство истцов — взрослые пациенты. За два года они подали в общей сложности 220 исков, тогда как дети фигурируют в «минимальном количестве» дел.

⚫️Косвенная причина проблемы — эффективная работа «Круг добра», отмечают эксперты. Парадокс заключается в том, что фонд бесплатно обеспечивает лекарствами орфанных пациентов до 19 лет, и эффективная терапия снижает показатели инвалидности и смертности, но далее обязанность по лекобеспечению совершеннолетних пациентов ложится на регионы, а те часто оказываются не в состоянии лечить бесплатно или лечат только с подтвержденной инвалидностью.

⚫️Как подчеркивает учредитель организации содействия помощи пациентам с нейрофиброматозом "22/17" Анна Чистопрудова, по достижении 19 лет при отсутствии инвалидности пациент часто оказывается за бортом системы лекарственного обеспечения и вынужден прекратить лечение. Это со временем неминуемо приводит к инвалидизации, которой удалось бы избежать при продолжении лечения, а также к невозможности работать и вообще полноценно жить.

⚫️Важно также, что фонд помогает пациентам с 96 заболеваниями, а власти обязаны лечить только 28 из них: 11 диагнозов входят в федеральную программу, еще 17 обеспечиваются препаратами за счет регионов. Есть дополнительное региональное ограничение — бесплатные лекарства положены только пациентам с инвалидностью первой или второй группы. Льгота привязана только к статусу.

⚫️По данным Смирновой, около 78% всех исков связаны с заболеваниями, не входящими в 28 госпрограмм. Это, например, нейрофиброматоз первого типа, спинальная мышечная атрофия, гипофосфатазия, дефицит лизосомной кислой липазы, семейная средиземноморская лихорадка, синдром короткой кишки, Х-сцепленный доминантный гипофосфатемический рахит. Пациенты часто не имеют инвалидности и не могут получить бесплатные лекарства.

⚫️По словам председателя правления Всероссийского общества редких заболеваний Ирины Мясниковой, пациентское сообщество неоднократно обращалось к властям по поводу доступности терапии для взрослых орфанных пациентов без привязки к статусу инвалида. Это результата не дало.

⚫️Ситуацию осложняет то, что непонятно, как оценить реальную потребность — нет регистров, и это еще одна задача, требующая решения, подчеркивает Мясникова.

❄️Проблему обеспечения лекарствами взрослых орфанных пациентов и преемственности терапии «выпускников» «Круга добра» мы будем поднимать на конгрессе «Право на здоровье», который состоится 11 сентября. Чтобы принять участие, регистрируйтесь по ссылке. Мероприятие бесплатное, по регистрации.

💊Biocad зарегистрировал первый отечественный биоаналог даратумумаба — препарата, который используется в терапии множественной миеломы

Об этом «Праву на здоровье» рассказали в отечественной компании. В гореестре информация пока не отражена.

⚫️Даратумумаб относится к классу моноклональных антител — таргетных молекул, способных прицельно распознавать и атаковать опухолевые клетки. Его мишень — белок CD38, экспрессируемый на поверхности клеток множественной миеломы (это одно из наиболее сложных хронических заболеваний, затрагивающее клетки костного мозга). Связываясь с этим белком, препарат запускает цепь иммунных реакций, приводящих к разрушению злокачественных клеток. Даратумумаб применяется как в составе комбинированной терапии, так и в качестве монотерапии, повышая эффективность лечения и снижая общую токсическую нагрузку на пациента.

⚫️Оригинальный препарат — «Дарзалекс» от Johnson & Johnson. Российское лекарство называется «Даратумиа» и будет производиться в России по полному циклу, включая синтез фармсубстанции.

➡️ Как утверждают в компании, эффективность, биологическая взаимозаменяемость и сопоставимость с оригинальным препаратом подтверждены результатами доклинических исследований и многоцентровых сравнительных исследований I и III фазы.

🔴«Разработка биоаналога даратумумаба — это важный шаг к снятию барьеров, которые долгие годы ограничивали применение препарата на ранних этапах терапии, главным образом из-за высокой стоимости оригинала. Клинические исследования показывают: применение даратумумаба в 1–2 линии, в том числе у пациентов, не подходящих для трансплантации костного мозга, позволяет значительно улучшить прогноз — до пяти лет жизни без прогрессирования заболевания и общей выживаемости, приближающейся к семи с половиной годам. Мы ожидаем, что отечественный биоаналог сделает эту терапию более доступной уже на ранних стадиях лечения», — отметили в компании.

⚫️При этом патент на даратумумаб действует до 2031 года.

⚫️В 2024 году в перечни ЖНВЛП и ВЗН была включена новая ЛФ препарата — раствор для подкожного введения.

🌚 В «Почте России» попросили Мишустина ускориться с принятием мер по поддержке компании на фоне убытков — и в том числе скорее разрешить «Почте России» торговать лекарствами

К Мишустину обратился совет директоров «Почты России», там попросили принять оперативные меры в отношении компании, включая содействие государства в снижении долговой нагрузки. Речь в том числе о праве реализации лекарств в отделениях без лицензии на фармдеятельность. Впервые СМИ заговорили об этом в феврале, в апреле Мурашко заявил, что отпуск лекарств через «Почту России» планируют разрешить уже в 2025-м.

⚪️Об итогах заочного заседания совета директоров почтового оператора рассказал председатель комитета ГД по вопросам собственности, земельным и имущественным отношениям и член совета директоров компании Сергей Гаврилов:

«На заседании совета директоров озвучены меры, которые, на мой взгляд, укрепят позиции национального почтового оператора и расширят спектр услуг "Почты России". Перспективно было бы присвоить "Почте России" статус уполномоченного оператора трансграничной торговли. Еще одна задача — закрепление за компанией статуса уполномоченной организации по доставке почтовых сообщений в бумажной и электронной формах с интеграцией цифровых сервисов с порталом госуслуг.

Отдельно считаю полезным разрешить продажу безрецептурных лекарств в отделениях, где нет аптек, чтобы жители малых населенных пунктов могли получать необходимые товары рядом с домом. Реализация этих мер при поддержке государства даст возможность работать в режиме самоокупаемости и расширять перечень услуг для населения и бизнеса».

⚫️ Как ранее рассказывали в Минздраве, пилотного проекта, который бы апробировал идею, не будет. Мурашко заявил, что от экспертного сообщества потребуется установить список препаратов. В список предварительно войдут в том числе жаропонижающие и обезболивающие.