Новая схватка между этикой и американской фармой завершилась в пользу последней. Суд отклонил тысячи исков от пациентов, заболевших раком из-за ранитидина - канцерогенного препарата против изжоги.
Разработанный GSK ранитидин имеет давнюю историю. Он впервые попал на рынок Европы в 1981 г., а спустя 2 года был одобрен в США и быстро завоевал популярность: уже в 1987 годовые продажи, впервые в истории рецептурных препаратов, превысили $1 млрд.
В 1995 г. патент GSK истек, и они переключились на продажу безрецептурной версии. Помимо производителей дженериков, препарат в разное время выпускали и другие крупные компании, включая Pfizer и Sanofi. В 2019 г. специализирующаяся на контроле качества лаборатория Valisure решила по своей инициативе провести тесты, обнаружив, что ранитидин, вне зависимости от производителя, содержал N-нитрозодиметиламин (NDMA), известный своим канцерогенным и гепатотоксическим действием. Выяснилось, что препарат нестабилен: его компоненты образуют NDMA, который накапливается со временем. Этот процесс протекает даже при нормальных условиях хранения, но ускоряется при повышении температуры и влажности. FDA устанавливает максимальную дневную дозу NDMA в 96 нанограмм, повышающих оценочный риск развития рака на 0,001% в течение жизни. Valisure обнаружила 3 мг (3 млн нг) NDMA в 1 таблетке ранитидина - концентрация была такой высокой, что ученые призвали не выбрасывать препарат в канализацию, чтобы не отравлять воду.
Впервые получив жалобу, FDA лишь дала предупреждение, что в препарате был найден NDMA, но с выводом, что риск невысок: уровень не выше, чемв обычной еде, например, жареном мясе. После нескольких запросов и петиций Valisure она все же провела собственные исследования, подтвердив вывод о накоплении NDMA в ранитидине, и в апреле 2020 отозвала препараты на его основе.
В России ранитидин тоже был изъят из аптек, хотя и менее оперативно: в октябре 2021 прекращена регистрация всех препаратов с ним.
В тот же период участились публикации статей, указывающих на связь между ранитидином и раком. Так, в 2020 г. в Cancers (Basel) вышла статья, в которой сравнивалась заболеваемость различными видами рака после приема ранитидина в сравнении с ингибиторами протонной помпы (Омез, нексиум, париет и т.д.). Особенно разница проявилась в отношении колоректального рака: 157 случаев из 13 865 человек, принимавших ранитидин, против 89 из 128 107 в группе ИПП. В 2021 г. в The American Journal of Gastroenterology была опубликована другая статья, в которой на примере 3260 пациентов с раком мочевого пузыря и 14037 человек в контрольной группе было показано, что ранитидин повышает шанс этого заболевания на 22%.
Лечившиеся ранитидином пациенты начали подавать на производителей иски, утверждая, что те не могли не знать о NDMA, но молчали, опасаясь падения продаж. Первый процесс, в Иллинойсе, должен был стать прецедентом, запустив цепную реакцию. Фармкомпании, предчувствуя поражение, заплатили истцу, утверждавшему, что ранитидин стал причиной его рака пищевода, $500 тыс. в рамках досудебного урегулирования. Следующим в очереди стал суд Флориды. К тому моменту скопилось уже почти 2,5 тыс. подобных исков от раковых пациентов. Но 6 декабря был вынесен вердикт будто написанный под диктовку фармкомпаний: эксперты, привлеченные истцами, “систематически использовали ненадежные методологии”, не предоставили “статистически значимые данные” и не руководствовались “внутренне непротиворечивыми, объективными, научно обоснованными стандартами для беспристрастной оценки данных”. Все иски были отвергнуты, а производители выразили удовлетворение решением судьи. Как заявили в GSK, оно “гарантировало, что ненадежная и предвзятая из-за судебных разбирательств наука не попадет в зал федерального суда”.
Хотя первый вердикт в пользу фармкомпаний осложнил борьбу, истцы планируют продолжать ее: обжаловать решение во Флориде и отстаивать интересы пациентов в других штатах.
Новая схватка между этикой и американской фармой завершилась в пользу последней. Суд отклонил тысячи исков от пациентов, заболевших раком из-за ранитидина - канцерогенного препарата против изжоги.
Разработанный GSK ранитидин имеет давнюю историю. Он впервые попал на рынок Европы в 1981 г., а спустя 2 года был одобрен в США и быстро завоевал популярность: уже в 1987 годовые продажи, впервые в истории рецептурных препаратов, превысили $1 млрд.
В 1995 г. патент GSK истек, и они переключились на продажу безрецептурной версии. Помимо производителей дженериков, препарат в разное время выпускали и другие крупные компании, включая Pfizer и Sanofi. В 2019 г. специализирующаяся на контроле качества лаборатория Valisure решила по своей инициативе провести тесты, обнаружив, что ранитидин, вне зависимости от производителя, содержал N-нитрозодиметиламин (NDMA), известный своим канцерогенным и гепатотоксическим действием. Выяснилось, что препарат нестабилен: его компоненты образуют NDMA, который накапливается со временем. Этот процесс протекает даже при нормальных условиях хранения, но ускоряется при повышении температуры и влажности. FDA устанавливает максимальную дневную дозу NDMA в 96 нанограмм, повышающих оценочный риск развития рака на 0,001% в течение жизни. Valisure обнаружила 3 мг (3 млн нг) NDMA в 1 таблетке ранитидина - концентрация была такой высокой, что ученые призвали не выбрасывать препарат в канализацию, чтобы не отравлять воду.
Впервые получив жалобу, FDA лишь дала предупреждение, что в препарате был найден NDMA, но с выводом, что риск невысок: уровень не выше, чемв обычной еде, например, жареном мясе. После нескольких запросов и петиций Valisure она все же провела собственные исследования, подтвердив вывод о накоплении NDMA в ранитидине, и в апреле 2020 отозвала препараты на его основе.
В России ранитидин тоже был изъят из аптек, хотя и менее оперативно: в октябре 2021 прекращена регистрация всех препаратов с ним.
В тот же период участились публикации статей, указывающих на связь между ранитидином и раком. Так, в 2020 г. в Cancers (Basel) вышла статья, в которой сравнивалась заболеваемость различными видами рака после приема ранитидина в сравнении с ингибиторами протонной помпы (Омез, нексиум, париет и т.д.). Особенно разница проявилась в отношении колоректального рака: 157 случаев из 13 865 человек, принимавших ранитидин, против 89 из 128 107 в группе ИПП. В 2021 г. в The American Journal of Gastroenterology была опубликована другая статья, в которой на примере 3260 пациентов с раком мочевого пузыря и 14037 человек в контрольной группе было показано, что ранитидин повышает шанс этого заболевания на 22%.
Лечившиеся ранитидином пациенты начали подавать на производителей иски, утверждая, что те не могли не знать о NDMA, но молчали, опасаясь падения продаж. Первый процесс, в Иллинойсе, должен был стать прецедентом, запустив цепную реакцию. Фармкомпании, предчувствуя поражение, заплатили истцу, утверждавшему, что ранитидин стал причиной его рака пищевода, $500 тыс. в рамках досудебного урегулирования. Следующим в очереди стал суд Флориды. К тому моменту скопилось уже почти 2,5 тыс. подобных исков от раковых пациентов. Но 6 декабря был вынесен вердикт будто написанный под диктовку фармкомпаний: эксперты, привлеченные истцами, “систематически использовали ненадежные методологии”, не предоставили “статистически значимые данные” и не руководствовались “внутренне непротиворечивыми, объективными, научно обоснованными стандартами для беспристрастной оценки данных”. Все иски были отвергнуты, а производители выразили удовлетворение решением судьи. Как заявили в GSK, оно “гарантировало, что ненадежная и предвзятая из-за судебных разбирательств наука не попадет в зал федерального суда”.
Хотя первый вердикт в пользу фармкомпаний осложнил борьбу, истцы планируют продолжать ее: обжаловать решение во Флориде и отстаивать интересы пациентов в других штатах.
Будем следить за развитием событий.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
The channel appears to be part of the broader information war that has developed following Russia's invasion of Ukraine. The Kremlin has paid Russian TikTok influencers to push propaganda, according to a Vice News investigation, while ProPublica found that fake Russian fact check videos had been viewed over a million times on Telegram. Apparently upbeat developments in Russia's discussions with Ukraine helped at least temporarily send investors back into risk assets. Russian President Vladimir Putin said during a meeting with his Belarusian counterpart Alexander Lukashenko that there were "certain positive developments" occurring in the talks with Ukraine, according to a transcript of their meeting. Putin added that discussions were happening "almost on a daily basis." That hurt tech stocks. For the past few weeks, the 10-year yield has traded between 1.72% and 2%, as traders moved into the bond for safety when Russia headlines were ugly—and out of it when headlines improved. Now, the yield is touching its pandemic-era high. If the yield breaks above that level, that could signal that it’s on a sustainable path higher. Higher long-dated bond yields make future profits less valuable—and many tech companies are valued on the basis of profits forecast for many years in the future. During the operations, Sebi officials seized various records and documents, including 34 mobile phones, six laptops, four desktops, four tablets, two hard drive disks and one pen drive from the custody of these persons. Since its launch in 2013, Telegram has grown from a simple messaging app to a broadcast network. Its user base isn’t as vast as WhatsApp’s, and its broadcast platform is a fraction the size of Twitter, but it’s nonetheless showing its use. While Telegram has been embroiled in controversy for much of its life, it has become a vital source of communication during the invasion of Ukraine. But, if all of this is new to you, let us explain, dear friends, what on Earth a Telegram is meant to be, and why you should, or should not, need to care.
from us
