Warning: mkdir(): No space left on device in /var/www/group-telegram/post.php on line 37
Warning: file_put_contents(aCache/aDaily/post/viralload/--): Failed to open stream: No such file or directory in /var/www/group-telegram/post.php on line 50 ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА | Telegram Webview: viralload/459 -
🇮🇳💊РИСК ИНДИЙСКИХ ЛЕКАРСТВ Индия становится все более важным источником лекарств и фармсубстанций для России – и из-за санкций, вымывающих западных производителей, и в связи с взрывным ростом индийской фармы как таковой. Однако в силу специфики регулирования отрасли в Индии это не всегда безопасно.
Последние несколько лет проходят под знаком множества нарушений безопасности со стороны индийских фармкомпаний, и вот новый скандал в США. Увлажняющие капли для глаз, произведенные Global Pharma Healthcare и продаваемые в США под брендами EzriCare и Delsam Pharma, были загрязнены синегнойной палочкой. К концу марта CDC объявили о о 68 пациентах из 16 штатов, 8 случаях потери зрения, 4 операциях по удалению глазного яблока и 3 летальных исходах.
Синегнойная палочка почти всегда сложно поддается лечению, а на этот раз в США попал новый для них и еще более устойчивый к лекарствам штамм VIM-GES-CRPA. CRPA обозначает устойчивость к карбапенемам - классу сильных антибиотиков, используемых для лечения тяжелых и устойчивых к антибиотикам инфекций. А VIM и GES - 2 дополнительных фермента, обеспечивающих защиту бактерии. CDC проверили ее на чувствительность к десяткам антибиотиков, обнаружив, что она не поддается лечению почти ничем, кроме цефидерокола - нового антибиотика, одобренного в США в 2019 г. (в России он не зарегистрирован). Другая проблема состоит в том, что синегнойная палочка может передаваться от человека к человеку, например, через предметы: не все пациенты, пострадавшие от VIM-GES-CRPA, пользовались загрязненными каплями.
Нарушений со стороны индийской компании было выявлено множество: инспекция FDA, проведенная в конце февраля, обнаружила ряд несоответствий санитарным нормам, вплоть до “черного, коричневого жирного налета” на оборудовании в помещении, где разливались глазные капли. Большинство сотрудников в т.н. "чистых помещениях" не имели квалификации для такой работы и носили изношенную спецодежду, очистка по крайней мере одной из разливочных машин попросту не проводилась. Многие из задокументированных нарушений датируются 2021-2022 гг., когда Global Pharma Healthcare поставила в США десятки тысяч упаковок с препаратом. Проверка также выявила наличие синегнойной палочки в закрытых флаконах, которые были многоразовыми, не имели надлежащей защиты от вскрытия и консерванта в составе.
Но произошедшее - обоюдная ответственность индийского производителя и американских регуляторов. Хотя капли поставлялись несколько лет, а первый пациент с VIM-GES-CRPA был выявлен еще 17 мая 2022 г., партии лекарств не отзывались до конца января 2023 г. Дорегистрационная проверка также не проводилась: капли продавались без рецепта, а FDA, как правило, инспектирует производства только перед регистрацией рецептурных препаратов.
Правительство Индии, на репутацию которой сильно повлияли скандалы последних месяцев, наконец, начало предпринимать какие-то действия. В частности, обсуждается создание единых стандартов для регуляторов: хотя для большинства стран общая система экспертизы и одобрения препаратов - само собой разумеющееся явление, в Индии управление крайне децентрализованно. Помимо национального регулирующего органа, CDSCO, в каждом штате Индии есть свой собственный регулятор с отдельной лабораторией, и коммуникация между ними затруднена, а правила могут существенно отличаться. Как следствие, значительная часть препаратов на рынке Индии вообще не имеет регистрации на страновом уровне, а в случае выявления нарушений и запрета на продажу препарата в одном штате его можно спокойно реализовывать в других.
Несмотря на то, что в Индии теоретически крайне суровые законы (за фальсификацию лекарств можно получить наказание вплоть до пожизненного заключения), на практике за серьезное нарушение можно отделаться небольшим штрафом, а большинство из них не выявляется вообще. В соответствии с правилами в надзорных органах должен быть 1 инспектор на 50 фабрик или 200 дистрибьюторов, чего явно недостаточно, но кадровый голод усугубляет эту проблему еще больше: в некоторых штатах в этой сфере не заполнено больше половины вакансий.
🇮🇳💊РИСК ИНДИЙСКИХ ЛЕКАРСТВ Индия становится все более важным источником лекарств и фармсубстанций для России – и из-за санкций, вымывающих западных производителей, и в связи с взрывным ростом индийской фармы как таковой. Однако в силу специфики регулирования отрасли в Индии это не всегда безопасно.
Последние несколько лет проходят под знаком множества нарушений безопасности со стороны индийских фармкомпаний, и вот новый скандал в США. Увлажняющие капли для глаз, произведенные Global Pharma Healthcare и продаваемые в США под брендами EzriCare и Delsam Pharma, были загрязнены синегнойной палочкой. К концу марта CDC объявили о о 68 пациентах из 16 штатов, 8 случаях потери зрения, 4 операциях по удалению глазного яблока и 3 летальных исходах.
Синегнойная палочка почти всегда сложно поддается лечению, а на этот раз в США попал новый для них и еще более устойчивый к лекарствам штамм VIM-GES-CRPA. CRPA обозначает устойчивость к карбапенемам - классу сильных антибиотиков, используемых для лечения тяжелых и устойчивых к антибиотикам инфекций. А VIM и GES - 2 дополнительных фермента, обеспечивающих защиту бактерии. CDC проверили ее на чувствительность к десяткам антибиотиков, обнаружив, что она не поддается лечению почти ничем, кроме цефидерокола - нового антибиотика, одобренного в США в 2019 г. (в России он не зарегистрирован). Другая проблема состоит в том, что синегнойная палочка может передаваться от человека к человеку, например, через предметы: не все пациенты, пострадавшие от VIM-GES-CRPA, пользовались загрязненными каплями.
Нарушений со стороны индийской компании было выявлено множество: инспекция FDA, проведенная в конце февраля, обнаружила ряд несоответствий санитарным нормам, вплоть до “черного, коричневого жирного налета” на оборудовании в помещении, где разливались глазные капли. Большинство сотрудников в т.н. "чистых помещениях" не имели квалификации для такой работы и носили изношенную спецодежду, очистка по крайней мере одной из разливочных машин попросту не проводилась. Многие из задокументированных нарушений датируются 2021-2022 гг., когда Global Pharma Healthcare поставила в США десятки тысяч упаковок с препаратом. Проверка также выявила наличие синегнойной палочки в закрытых флаконах, которые были многоразовыми, не имели надлежащей защиты от вскрытия и консерванта в составе.
Но произошедшее - обоюдная ответственность индийского производителя и американских регуляторов. Хотя капли поставлялись несколько лет, а первый пациент с VIM-GES-CRPA был выявлен еще 17 мая 2022 г., партии лекарств не отзывались до конца января 2023 г. Дорегистрационная проверка также не проводилась: капли продавались без рецепта, а FDA, как правило, инспектирует производства только перед регистрацией рецептурных препаратов.
Правительство Индии, на репутацию которой сильно повлияли скандалы последних месяцев, наконец, начало предпринимать какие-то действия. В частности, обсуждается создание единых стандартов для регуляторов: хотя для большинства стран общая система экспертизы и одобрения препаратов - само собой разумеющееся явление, в Индии управление крайне децентрализованно. Помимо национального регулирующего органа, CDSCO, в каждом штате Индии есть свой собственный регулятор с отдельной лабораторией, и коммуникация между ними затруднена, а правила могут существенно отличаться. Как следствие, значительная часть препаратов на рынке Индии вообще не имеет регистрации на страновом уровне, а в случае выявления нарушений и запрета на продажу препарата в одном штате его можно спокойно реализовывать в других.
Несмотря на то, что в Индии теоретически крайне суровые законы (за фальсификацию лекарств можно получить наказание вплоть до пожизненного заключения), на практике за серьезное нарушение можно отделаться небольшим штрафом, а большинство из них не выявляется вообще. В соответствии с правилами в надзорных органах должен быть 1 инспектор на 50 фабрик или 200 дистрибьюторов, чего явно недостаточно, но кадровый голод усугубляет эту проблему еще больше: в некоторых штатах в этой сфере не заполнено больше половины вакансий.
"Markets were cheering this economic recovery and return to strong economic growth, but the cheers will turn to tears if the inflation outbreak pushes businesses and consumers to the brink of recession," he added. At its heart, Telegram is little more than a messaging app like WhatsApp or Signal. But it also offers open channels that enable a single user, or a group of users, to communicate with large numbers in a method similar to a Twitter account. This has proven to be both a blessing and a curse for Telegram and its users, since these channels can be used for both good and ill. Right now, as Wired reports, the app is a key way for Ukrainians to receive updates from the government during the invasion. During the operations, Sebi officials seized various records and documents, including 34 mobile phones, six laptops, four desktops, four tablets, two hard drive disks and one pen drive from the custody of these persons. Ukrainian forces successfully attacked Russian vehicles in the capital city of Kyiv thanks to a public tip made through the encrypted messaging app Telegram, Ukraine's top law-enforcement agency said on Tuesday. In the United States, Telegram's lower public profile has helped it mostly avoid high level scrutiny from Congress, but it has not gone unnoticed.
from us
