Science назвал "прорывом года" ленакапавир, результаты КИ которого стали одной из новостей года.
Ленакапавир уже пару лет используется для лечения ВИЧ, но несколько месяцев назад он также показал ошеломившие публику результаты в профилактике. Отличия от уже существующих лекарств в том, что ленакапавир вводится подкожно, инъекцию достаточно делать 2 раза в год, а заявленная эффективность - почти 100%.
Ленакапавир был разработан Gilead и одобрен FDA для лечения ВИЧ в 2022 г. как первый в классе ингибитор капсида (оболочки вируса). Он блокирует репликацию ВИЧ, а в том случае, если интеграция вируса в геном уже произошла, делает дефектным его потомство. В ходе КИ через 2 недели после приема снижение вирусной нагрузки наблюдалось у 87,5% в группе ленакапавира и 16,7% - плацебо. После этого добровольцам из группы плацебо также начали вводить ленакапавир. Спустя 26 недель у 81% пациентов наблюдалось менее 50 копий РНК ВИЧ на мл, спустя 52 недели - у 83%.
Но настоящий фурор ленакапавир произвел в 2024 г., когда Gilead представил результаты КИ при применении препарата для профилактики ВИЧ. В июле в New England Journal of Medicine была опубликована статья, посвященная данным по женщинам в ЮАР и Уганде. 5338 участниц разделили на 3 группы: 2/5 из них вводили ленакапавир, 2/5 принимали эмтрицитабин – тенофовира алафенамид (F/TAF) и 1/5 - эмтрицитабин – тенофовира дизопроксил фумарат (F/TDF). Если в группах F/TAF и F/TDF заболеваемость почти не отличалась от фоновой - 39 и 16 случаев заражения соответственно, то в группе ленакапавира не заболел никто. Результаты у мужчин были немногим хуже. 3265 добровольцев разделили на группы ленакапавира (2183) и F/TDF (1088). В экспериментальной группе ВИЧ заразились 2 участника, в контрольной - 9.
Оптимизм несколько снижает то, что результаты ленакапавира скорее связана со способом введения, чем с повышенной эффективностью. Ключевая проблема традиционной антиретровирусной терапии заключается в социальной стигме. Люди с ВИЧ подвергаются дискриминации, и ежедневный прием таблеток вызывает подозрения у окружающих. Как следствие, многие предпочитают отказываться от них, и международные организации, снабжающие пациентов препаратами против ВИЧ в Африке, говорят, что они часто выбрасывают таблетки, как только выходят из кабинета. Инъекции у врача дважды в год помогают решить эту проблему.
Но вопросов к ленакапавиру оказалось не меньше, чем к любому другому препарату. Уже на стадии первых КИ выяснилось, что многие штаммы с мутациями в капсиде показывают сниженную чувствительность к ленакапавиру. Так, 22 из 72 добровольцев (31%) столкнулись с вирусологической неудачей в той или иной форме: субоптимальным ответом на 4 неделе, вирусологическим отскоком или виремией (попаданием вируса в кровоток). Их протестировали на мутации капсида, связанные с резистентностью, которые обнаружились у 9 пациентов. Ученые выявили не 1 и не 2, а сразу несколько таких замен, что показывает, насколько легко и быстро ВИЧ может адаптироваться к ингибиторам капсида. Как следствие, разработчики рекомендуют использовать ленакапавир в сочетании с другими препаратами.
Другая проблема — в цене. Тогда, как традиционные антиретровирусные препараты в таблетках, по оценкам UNAIDS, в среднем стоят $75 в год на человека, что позволяет распространять их в развивающихся странах, Gilead взимает за "новейший способ введения" по $42250. Поскольку с успехом КИ по профилактике их бизнес-модель разворачивается в сторону Африки, разработчик объявил, что заключил контракты с 6 производителями дженериков, которые должны будут наладить поставки в страны с низким уровнем дохода по более гуманным ценам. Но, учитывая, что 41% заражений ВИЧ приходится на страны с доходом выше среднего (например, Бразилию), которые, тем не менее, не в состоянии платить полную стоимость по расценкам США, многие регионы окажутся неохваченными.
Science назвал "прорывом года" ленакапавир, результаты КИ которого стали одной из новостей года.
Ленакапавир уже пару лет используется для лечения ВИЧ, но несколько месяцев назад он также показал ошеломившие публику результаты в профилактике. Отличия от уже существующих лекарств в том, что ленакапавир вводится подкожно, инъекцию достаточно делать 2 раза в год, а заявленная эффективность - почти 100%.
Ленакапавир был разработан Gilead и одобрен FDA для лечения ВИЧ в 2022 г. как первый в классе ингибитор капсида (оболочки вируса). Он блокирует репликацию ВИЧ, а в том случае, если интеграция вируса в геном уже произошла, делает дефектным его потомство. В ходе КИ через 2 недели после приема снижение вирусной нагрузки наблюдалось у 87,5% в группе ленакапавира и 16,7% - плацебо. После этого добровольцам из группы плацебо также начали вводить ленакапавир. Спустя 26 недель у 81% пациентов наблюдалось менее 50 копий РНК ВИЧ на мл, спустя 52 недели - у 83%.
Но настоящий фурор ленакапавир произвел в 2024 г., когда Gilead представил результаты КИ при применении препарата для профилактики ВИЧ. В июле в New England Journal of Medicine была опубликована статья, посвященная данным по женщинам в ЮАР и Уганде. 5338 участниц разделили на 3 группы: 2/5 из них вводили ленакапавир, 2/5 принимали эмтрицитабин – тенофовира алафенамид (F/TAF) и 1/5 - эмтрицитабин – тенофовира дизопроксил фумарат (F/TDF). Если в группах F/TAF и F/TDF заболеваемость почти не отличалась от фоновой - 39 и 16 случаев заражения соответственно, то в группе ленакапавира не заболел никто. Результаты у мужчин были немногим хуже. 3265 добровольцев разделили на группы ленакапавира (2183) и F/TDF (1088). В экспериментальной группе ВИЧ заразились 2 участника, в контрольной - 9.
Оптимизм несколько снижает то, что результаты ленакапавира скорее связана со способом введения, чем с повышенной эффективностью. Ключевая проблема традиционной антиретровирусной терапии заключается в социальной стигме. Люди с ВИЧ подвергаются дискриминации, и ежедневный прием таблеток вызывает подозрения у окружающих. Как следствие, многие предпочитают отказываться от них, и международные организации, снабжающие пациентов препаратами против ВИЧ в Африке, говорят, что они часто выбрасывают таблетки, как только выходят из кабинета. Инъекции у врача дважды в год помогают решить эту проблему.
Но вопросов к ленакапавиру оказалось не меньше, чем к любому другому препарату. Уже на стадии первых КИ выяснилось, что многие штаммы с мутациями в капсиде показывают сниженную чувствительность к ленакапавиру. Так, 22 из 72 добровольцев (31%) столкнулись с вирусологической неудачей в той или иной форме: субоптимальным ответом на 4 неделе, вирусологическим отскоком или виремией (попаданием вируса в кровоток). Их протестировали на мутации капсида, связанные с резистентностью, которые обнаружились у 9 пациентов. Ученые выявили не 1 и не 2, а сразу несколько таких замен, что показывает, насколько легко и быстро ВИЧ может адаптироваться к ингибиторам капсида. Как следствие, разработчики рекомендуют использовать ленакапавир в сочетании с другими препаратами.
Другая проблема — в цене. Тогда, как традиционные антиретровирусные препараты в таблетках, по оценкам UNAIDS, в среднем стоят $75 в год на человека, что позволяет распространять их в развивающихся странах, Gilead взимает за "новейший способ введения" по $42250. Поскольку с успехом КИ по профилактике их бизнес-модель разворачивается в сторону Африки, разработчик объявил, что заключил контракты с 6 производителями дженериков, которые должны будут наладить поставки в страны с низким уровнем дохода по более гуманным ценам. Но, учитывая, что 41% заражений ВИЧ приходится на страны с доходом выше среднего (например, Бразилию), которые, тем не менее, не в состоянии платить полную стоимость по расценкам США, многие регионы окажутся неохваченными.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
What distinguishes the app from competitors is its use of what's known as channels: Public or private feeds of photos and videos that can be set up by one person or an organization. The channels have become popular with on-the-ground journalists, aid workers and Ukrainian President Volodymyr Zelenskyy, who broadcasts on a Telegram channel. The channels can be followed by an unlimited number of people. Unlike Facebook, Twitter and other popular social networks, there is no advertising on Telegram and the flow of information is not driven by an algorithm. False news often spreads via public groups, or chats, with potentially fatal effects. DFR Lab sent the image through Microsoft Azure's Face Verification program and found that it was "highly unlikely" that the person in the second photo was the same as the first woman. The fact-checker Logically AI also found the claim to be false. The woman, Olena Kurilo, was also captured in a video after the airstrike and shown to have the injuries. Just days after Russia invaded Ukraine, Durov wrote that Telegram was "increasingly becoming a source of unverified information," and he worried about the app being used to "incite ethnic hatred." Russians and Ukrainians are both prolific users of Telegram. They rely on the app for channels that act as newsfeeds, group chats (both public and private), and one-to-one communication. Since the Russian invasion of Ukraine, Telegram has remained an important lifeline for both Russians and Ukrainians, as a way of staying aware of the latest news and keeping in touch with loved ones.
from us
