ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
ПРИКЛЮЧЕНИЯ «НОВОГО» АНТИБИОТИКА, который придумали четверть века назад, зарегистрировали везде почти кроме Штатов (до нынешнего апреля, когда зарегистрировали и там), а все равно мало применяют, потому что он никому не нужен.
На самом деле про то, почему почти все что говорится про «антибиотикорезистентность», - вранье.
Наш герой – цефалоспорин 5-го поколения цефтобипрол (коммерческое название – Zevtera).
Zevtera была одобрена в Швейцарии и Канаде в 2008 г. для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. За год до этого также были поданы заявки в FDA и EMA (европейский регулятор).
Правительство США регистрировать его не стало, зато предоставило ему статус fast-track для лечения инфекций кожи и внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. И дало денег, чтобы «сделать новые хорошие КИ» в Штатах. Потом за истекшие 15 лет еще пару раз отказывало в регистрации и снова давало денег, чтобы «переделать КИ», потратив в обшей сложности полтораста миллионов долларов на «переделки дизайна КИ» препарата, который так-то применялся по миру почти повсеместно. Ведь комитет ЕС по лекарственным препаратам опубликовал положительное заключение по цефтобипролу, рекомендовав его к одобрению.
Все это время препарат не широко, но применялся в ЕС, Канаде, Австралии, Китае, Индии и так далее (он никому не был нужен по большому счету в достаточно плотном строю «антибиотиков последней надежды»). Показания – золотистый стафилококк, резистентный к традиционным антибиотикам, внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, включая «вентиляторную».
Идея FDA «загнать производителя в долги» вполне понятна. Препарат применяется в уважаемых юрисдикциях, то есть зарегистрировать его без проблем можно в любой момент, а деньги вернуть с продаж. Зато чем больше потрачено на ерунду, тем дороже можно поставить продажную цену.
Последние исследование ERADICATE (на основании данного исследования FDA одобрила Zevtera). Принимало участие 387 человек с подтвержденной инфекцией S. aureus, 189 в группе цефтобипрола и 198 в группе даптомицина (еще один «новый антибиотик последней надежды» 1985 года рождения). Лечение: цефтобипрол - 500 мг внутривенно каждые 6 часов на протяжении 8 дней, затем каждые 8 часов. Даптомицин - 6 мг/кг каждые 24 часа. Успешно вылечились 69,8% (132) принимавших цефтобипрол и 68,7% (136) принимавших даптомицин. В группе цефтобипрола не наблюдалось рецидивов и случаев устойчивости к антибиотику. В группе даптомицина было по 3 случая рецидива и устойчивости. Хотя общая частота побочных эффектов в случае цефтобипрола была несколько выше: 63,4% против 59,1%, серьезных среди них было меньше. Они наблюдались у 36 пациентов (18,8%), которых лечили Zevtera, и 45 (22,7%), принимавших даптомицин.
Все исследования и сравнения с другими «больничными» антибиотиками или их комбинациями, проводившиеся за четверть века жизни цефтобипрола (и с ванкомицином, и с тазобактамом\пиперацеллином, и с кем угодно) показывают ровно то же самое. Он эффективен на уровне принятых в практике «антибиотиков последней надежды» для лечения внутрибольничных инфекций и эффективен на уровне более 90% как обычный антибиотик широкого спектра действия.
Производитель торгует им на весьма небольшую сумму по меркам «популярных препаратов». Популярностью он не пользуется. В США после недавней регистрации его поставят подороже (надо отбить три круга «принудительного госкредитования»), что делает его совсем малоперспективным.
Теоретически, «антибиотикорезистентность – главная угроза человечеству», уносящая «миллионы жизней в год» и грозящая убить нас всех.
Практически – существует настолько широкая палитра антибиотиков широкого спектра действия, что, чтобы «выйти в люди» - к врачам и пациентам, – им требуются десятилетия, предпринимаются специальные шаги, чтобы усложнить, удорожить и удлиннить процесс регистрации. А когда препарат наконец появляется в клинике, он не вызывает никакого интереса, становясь десятым в очереди даже «препаратов последней надежды».
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Pavel Durov, Telegram's CEO, is known as "the Russian Mark Zuckerberg," for co-founding VKontakte, which is Russian for "in touch," a Facebook imitator that became the country's most popular social networking site. At the start of 2018, the company attempted to launch an Initial Coin Offering (ICO) which would enable it to enable payments (and earn the cash that comes from doing so). The initial signals were promising, especially given Telegram’s user base is already fairly crypto-savvy. It raised an initial tranche of cash – worth more than a billion dollars – to help develop the coin before opening sales to the public. Unfortunately, third-party sales of coins bought in those initial fundraising rounds raised the ire of the SEC, which brought the hammer down on the whole operation. In 2020, officials ordered Telegram to pay a fine of $18.5 million and hand back much of the cash that it had raised. Soloviev also promoted the channel in a post he shared on his own Telegram, which has 580,000 followers. The post recommended his viewers subscribe to "War on Fakes" in a time of fake news. Following this, Sebi, in an order passed in January 2022, established that the administrators of a Telegram channel having a large subscriber base enticed the subscribers to act upon recommendations that were circulated by those administrators on the channel, leading to significant price and volume impact in various scrips. Oh no. There’s a certain degree of myth-making around what exactly went on, so take everything that follows lightly. Telegram was originally launched as a side project by the Durov brothers, with Nikolai handling the coding and Pavel as CEO, while both were at VK.
from vn
