Science назвал "прорывом года" ленакапавир, результаты КИ которого стали одной из новостей года.
Ленакапавир уже пару лет используется для лечения ВИЧ, но несколько месяцев назад он также показал ошеломившие публику результаты в профилактике. Отличия от уже существующих лекарств в том, что ленакапавир вводится подкожно, инъекцию достаточно делать 2 раза в год, а заявленная эффективность - почти 100%.
Ленакапавир был разработан Gilead и одобрен FDA для лечения ВИЧ в 2022 г. как первый в классе ингибитор капсида (оболочки вируса). Он блокирует репликацию ВИЧ, а в том случае, если интеграция вируса в геном уже произошла, делает дефектным его потомство. В ходе КИ через 2 недели после приема снижение вирусной нагрузки наблюдалось у 87,5% в группе ленакапавира и 16,7% - плацебо. После этого добровольцам из группы плацебо также начали вводить ленакапавир. Спустя 26 недель у 81% пациентов наблюдалось менее 50 копий РНК ВИЧ на мл, спустя 52 недели - у 83%.
Но настоящий фурор ленакапавир произвел в 2024 г., когда Gilead представил результаты КИ при применении препарата для профилактики ВИЧ. В июле в New England Journal of Medicine была опубликована статья, посвященная данным по женщинам в ЮАР и Уганде. 5338 участниц разделили на 3 группы: 2/5 из них вводили ленакапавир, 2/5 принимали эмтрицитабин – тенофовира алафенамид (F/TAF) и 1/5 - эмтрицитабин – тенофовира дизопроксил фумарат (F/TDF). Если в группах F/TAF и F/TDF заболеваемость почти не отличалась от фоновой - 39 и 16 случаев заражения соответственно, то в группе ленакапавира не заболел никто. Результаты у мужчин были немногим хуже. 3265 добровольцев разделили на группы ленакапавира (2183) и F/TDF (1088). В экспериментальной группе ВИЧ заразились 2 участника, в контрольной - 9.
Оптимизм несколько снижает то, что результаты ленакапавира скорее связана со способом введения, чем с повышенной эффективностью. Ключевая проблема традиционной антиретровирусной терапии заключается в социальной стигме. Люди с ВИЧ подвергаются дискриминации, и ежедневный прием таблеток вызывает подозрения у окружающих. Как следствие, многие предпочитают отказываться от них, и международные организации, снабжающие пациентов препаратами против ВИЧ в Африке, говорят, что они часто выбрасывают таблетки, как только выходят из кабинета. Инъекции у врача дважды в год помогают решить эту проблему.
Но вопросов к ленакапавиру оказалось не меньше, чем к любому другому препарату. Уже на стадии первых КИ выяснилось, что многие штаммы с мутациями в капсиде показывают сниженную чувствительность к ленакапавиру. Так, 22 из 72 добровольцев (31%) столкнулись с вирусологической неудачей в той или иной форме: субоптимальным ответом на 4 неделе, вирусологическим отскоком или виремией (попаданием вируса в кровоток). Их протестировали на мутации капсида, связанные с резистентностью, которые обнаружились у 9 пациентов. Ученые выявили не 1 и не 2, а сразу несколько таких замен, что показывает, насколько легко и быстро ВИЧ может адаптироваться к ингибиторам капсида. Как следствие, разработчики рекомендуют использовать ленакапавир в сочетании с другими препаратами.
Другая проблема — в цене. Тогда, как традиционные антиретровирусные препараты в таблетках, по оценкам UNAIDS, в среднем стоят $75 в год на человека, что позволяет распространять их в развивающихся странах, Gilead взимает за "новейший способ введения" по $42250. Поскольку с успехом КИ по профилактике их бизнес-модель разворачивается в сторону Африки, разработчик объявил, что заключил контракты с 6 производителями дженериков, которые должны будут наладить поставки в страны с низким уровнем дохода по более гуманным ценам. Но, учитывая, что 41% заражений ВИЧ приходится на страны с доходом выше среднего (например, Бразилию), которые, тем не менее, не в состоянии платить полную стоимость по расценкам США, многие регионы окажутся неохваченными.
Science назвал "прорывом года" ленакапавир, результаты КИ которого стали одной из новостей года.
Ленакапавир уже пару лет используется для лечения ВИЧ, но несколько месяцев назад он также показал ошеломившие публику результаты в профилактике. Отличия от уже существующих лекарств в том, что ленакапавир вводится подкожно, инъекцию достаточно делать 2 раза в год, а заявленная эффективность - почти 100%.
Ленакапавир был разработан Gilead и одобрен FDA для лечения ВИЧ в 2022 г. как первый в классе ингибитор капсида (оболочки вируса). Он блокирует репликацию ВИЧ, а в том случае, если интеграция вируса в геном уже произошла, делает дефектным его потомство. В ходе КИ через 2 недели после приема снижение вирусной нагрузки наблюдалось у 87,5% в группе ленакапавира и 16,7% - плацебо. После этого добровольцам из группы плацебо также начали вводить ленакапавир. Спустя 26 недель у 81% пациентов наблюдалось менее 50 копий РНК ВИЧ на мл, спустя 52 недели - у 83%.
Но настоящий фурор ленакапавир произвел в 2024 г., когда Gilead представил результаты КИ при применении препарата для профилактики ВИЧ. В июле в New England Journal of Medicine была опубликована статья, посвященная данным по женщинам в ЮАР и Уганде. 5338 участниц разделили на 3 группы: 2/5 из них вводили ленакапавир, 2/5 принимали эмтрицитабин – тенофовира алафенамид (F/TAF) и 1/5 - эмтрицитабин – тенофовира дизопроксил фумарат (F/TDF). Если в группах F/TAF и F/TDF заболеваемость почти не отличалась от фоновой - 39 и 16 случаев заражения соответственно, то в группе ленакапавира не заболел никто. Результаты у мужчин были немногим хуже. 3265 добровольцев разделили на группы ленакапавира (2183) и F/TDF (1088). В экспериментальной группе ВИЧ заразились 2 участника, в контрольной - 9.
Оптимизм несколько снижает то, что результаты ленакапавира скорее связана со способом введения, чем с повышенной эффективностью. Ключевая проблема традиционной антиретровирусной терапии заключается в социальной стигме. Люди с ВИЧ подвергаются дискриминации, и ежедневный прием таблеток вызывает подозрения у окружающих. Как следствие, многие предпочитают отказываться от них, и международные организации, снабжающие пациентов препаратами против ВИЧ в Африке, говорят, что они часто выбрасывают таблетки, как только выходят из кабинета. Инъекции у врача дважды в год помогают решить эту проблему.
Но вопросов к ленакапавиру оказалось не меньше, чем к любому другому препарату. Уже на стадии первых КИ выяснилось, что многие штаммы с мутациями в капсиде показывают сниженную чувствительность к ленакапавиру. Так, 22 из 72 добровольцев (31%) столкнулись с вирусологической неудачей в той или иной форме: субоптимальным ответом на 4 неделе, вирусологическим отскоком или виремией (попаданием вируса в кровоток). Их протестировали на мутации капсида, связанные с резистентностью, которые обнаружились у 9 пациентов. Ученые выявили не 1 и не 2, а сразу несколько таких замен, что показывает, насколько легко и быстро ВИЧ может адаптироваться к ингибиторам капсида. Как следствие, разработчики рекомендуют использовать ленакапавир в сочетании с другими препаратами.
Другая проблема — в цене. Тогда, как традиционные антиретровирусные препараты в таблетках, по оценкам UNAIDS, в среднем стоят $75 в год на человека, что позволяет распространять их в развивающихся странах, Gilead взимает за "новейший способ введения" по $42250. Поскольку с успехом КИ по профилактике их бизнес-модель разворачивается в сторону Африки, разработчик объявил, что заключил контракты с 6 производителями дженериков, которые должны будут наладить поставки в страны с низким уровнем дохода по более гуманным ценам. Но, учитывая, что 41% заражений ВИЧ приходится на страны с доходом выше среднего (например, Бразилию), которые, тем не менее, не в состоянии платить полную стоимость по расценкам США, многие регионы окажутся неохваченными.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
In a statement, the regulator said the search and seizure operation was carried out against seven individuals and one corporate entity at multiple locations in Ahmedabad and Bhavnagar in Gujarat, Neemuch in Madhya Pradesh, Delhi, and Mumbai. The channel appears to be part of the broader information war that has developed following Russia's invasion of Ukraine. The Kremlin has paid Russian TikTok influencers to push propaganda, according to a Vice News investigation, while ProPublica found that fake Russian fact check videos had been viewed over a million times on Telegram. In view of this, the regulator has cautioned investors not to rely on such investment tips / advice received through social media platforms. It has also said investors should exercise utmost caution while taking investment decisions while dealing in the securities market. Sebi said data, emails and other documents are being retrieved from the seized devices and detailed investigation is in progress. Individual messages can be fully encrypted. But the user has to turn on that function. It's not automatic, as it is on Signal and WhatsApp.
from de
