Новая схватка между этикой и американской фармой завершилась в пользу последней. Суд отклонил тысячи исков от пациентов, заболевших раком из-за ранитидина - канцерогенного препарата против изжоги.
Разработанный GSK ранитидин имеет давнюю историю. Он впервые попал на рынок Европы в 1981 г., а спустя 2 года был одобрен в США и быстро завоевал популярность: уже в 1987 годовые продажи, впервые в истории рецептурных препаратов, превысили $1 млрд.
В 1995 г. патент GSK истек, и они переключились на продажу безрецептурной версии. Помимо производителей дженериков, препарат в разное время выпускали и другие крупные компании, включая Pfizer и Sanofi. В 2019 г. специализирующаяся на контроле качества лаборатория Valisure решила по своей инициативе провести тесты, обнаружив, что ранитидин, вне зависимости от производителя, содержал N-нитрозодиметиламин (NDMA), известный своим канцерогенным и гепатотоксическим действием. Выяснилось, что препарат нестабилен: его компоненты образуют NDMA, который накапливается со временем. Этот процесс протекает даже при нормальных условиях хранения, но ускоряется при повышении температуры и влажности. FDA устанавливает максимальную дневную дозу NDMA в 96 нанограмм, повышающих оценочный риск развития рака на 0,001% в течение жизни. Valisure обнаружила 3 мг (3 млн нг) NDMA в 1 таблетке ранитидина - концентрация была такой высокой, что ученые призвали не выбрасывать препарат в канализацию, чтобы не отравлять воду.
Впервые получив жалобу, FDA лишь дала предупреждение, что в препарате был найден NDMA, но с выводом, что риск невысок: уровень не выше, чемв обычной еде, например, жареном мясе. После нескольких запросов и петиций Valisure она все же провела собственные исследования, подтвердив вывод о накоплении NDMA в ранитидине, и в апреле 2020 отозвала препараты на его основе.
В России ранитидин тоже был изъят из аптек, хотя и менее оперативно: в октябре 2021 прекращена регистрация всех препаратов с ним.
В тот же период участились публикации статей, указывающих на связь между ранитидином и раком. Так, в 2020 г. в Cancers (Basel) вышла статья, в которой сравнивалась заболеваемость различными видами рака после приема ранитидина в сравнении с ингибиторами протонной помпы (Омез, нексиум, париет и т.д.). Особенно разница проявилась в отношении колоректального рака: 157 случаев из 13 865 человек, принимавших ранитидин, против 89 из 128 107 в группе ИПП. В 2021 г. в The American Journal of Gastroenterology была опубликована другая статья, в которой на примере 3260 пациентов с раком мочевого пузыря и 14037 человек в контрольной группе было показано, что ранитидин повышает шанс этого заболевания на 22%.
Лечившиеся ранитидином пациенты начали подавать на производителей иски, утверждая, что те не могли не знать о NDMA, но молчали, опасаясь падения продаж. Первый процесс, в Иллинойсе, должен был стать прецедентом, запустив цепную реакцию. Фармкомпании, предчувствуя поражение, заплатили истцу, утверждавшему, что ранитидин стал причиной его рака пищевода, $500 тыс. в рамках досудебного урегулирования. Следующим в очереди стал суд Флориды. К тому моменту скопилось уже почти 2,5 тыс. подобных исков от раковых пациентов. Но 6 декабря был вынесен вердикт будто написанный под диктовку фармкомпаний: эксперты, привлеченные истцами, “систематически использовали ненадежные методологии”, не предоставили “статистически значимые данные” и не руководствовались “внутренне непротиворечивыми, объективными, научно обоснованными стандартами для беспристрастной оценки данных”. Все иски были отвергнуты, а производители выразили удовлетворение решением судьи. Как заявили в GSK, оно “гарантировало, что ненадежная и предвзятая из-за судебных разбирательств наука не попадет в зал федерального суда”.
Хотя первый вердикт в пользу фармкомпаний осложнил борьбу, истцы планируют продолжать ее: обжаловать решение во Флориде и отстаивать интересы пациентов в других штатах.
Новая схватка между этикой и американской фармой завершилась в пользу последней. Суд отклонил тысячи исков от пациентов, заболевших раком из-за ранитидина - канцерогенного препарата против изжоги.
Разработанный GSK ранитидин имеет давнюю историю. Он впервые попал на рынок Европы в 1981 г., а спустя 2 года был одобрен в США и быстро завоевал популярность: уже в 1987 годовые продажи, впервые в истории рецептурных препаратов, превысили $1 млрд.
В 1995 г. патент GSK истек, и они переключились на продажу безрецептурной версии. Помимо производителей дженериков, препарат в разное время выпускали и другие крупные компании, включая Pfizer и Sanofi. В 2019 г. специализирующаяся на контроле качества лаборатория Valisure решила по своей инициативе провести тесты, обнаружив, что ранитидин, вне зависимости от производителя, содержал N-нитрозодиметиламин (NDMA), известный своим канцерогенным и гепатотоксическим действием. Выяснилось, что препарат нестабилен: его компоненты образуют NDMA, который накапливается со временем. Этот процесс протекает даже при нормальных условиях хранения, но ускоряется при повышении температуры и влажности. FDA устанавливает максимальную дневную дозу NDMA в 96 нанограмм, повышающих оценочный риск развития рака на 0,001% в течение жизни. Valisure обнаружила 3 мг (3 млн нг) NDMA в 1 таблетке ранитидина - концентрация была такой высокой, что ученые призвали не выбрасывать препарат в канализацию, чтобы не отравлять воду.
Впервые получив жалобу, FDA лишь дала предупреждение, что в препарате был найден NDMA, но с выводом, что риск невысок: уровень не выше, чемв обычной еде, например, жареном мясе. После нескольких запросов и петиций Valisure она все же провела собственные исследования, подтвердив вывод о накоплении NDMA в ранитидине, и в апреле 2020 отозвала препараты на его основе.
В России ранитидин тоже был изъят из аптек, хотя и менее оперативно: в октябре 2021 прекращена регистрация всех препаратов с ним.
В тот же период участились публикации статей, указывающих на связь между ранитидином и раком. Так, в 2020 г. в Cancers (Basel) вышла статья, в которой сравнивалась заболеваемость различными видами рака после приема ранитидина в сравнении с ингибиторами протонной помпы (Омез, нексиум, париет и т.д.). Особенно разница проявилась в отношении колоректального рака: 157 случаев из 13 865 человек, принимавших ранитидин, против 89 из 128 107 в группе ИПП. В 2021 г. в The American Journal of Gastroenterology была опубликована другая статья, в которой на примере 3260 пациентов с раком мочевого пузыря и 14037 человек в контрольной группе было показано, что ранитидин повышает шанс этого заболевания на 22%.
Лечившиеся ранитидином пациенты начали подавать на производителей иски, утверждая, что те не могли не знать о NDMA, но молчали, опасаясь падения продаж. Первый процесс, в Иллинойсе, должен был стать прецедентом, запустив цепную реакцию. Фармкомпании, предчувствуя поражение, заплатили истцу, утверждавшему, что ранитидин стал причиной его рака пищевода, $500 тыс. в рамках досудебного урегулирования. Следующим в очереди стал суд Флориды. К тому моменту скопилось уже почти 2,5 тыс. подобных исков от раковых пациентов. Но 6 декабря был вынесен вердикт будто написанный под диктовку фармкомпаний: эксперты, привлеченные истцами, “систематически использовали ненадежные методологии”, не предоставили “статистически значимые данные” и не руководствовались “внутренне непротиворечивыми, объективными, научно обоснованными стандартами для беспристрастной оценки данных”. Все иски были отвергнуты, а производители выразили удовлетворение решением судьи. Как заявили в GSK, оно “гарантировало, что ненадежная и предвзятая из-за судебных разбирательств наука не попадет в зал федерального суда”.
Хотя первый вердикт в пользу фармкомпаний осложнил борьбу, истцы планируют продолжать ее: обжаловать решение во Флориде и отстаивать интересы пациентов в других штатах.
Будем следить за развитием событий.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
Telegram has gained a reputation as the “secure” communications app in the post-Soviet states, but whenever you make choices about your digital security, it’s important to start by asking yourself, “What exactly am I securing? And who am I securing it from?” These questions should inform your decisions about whether you are using the right tool or platform for your digital security needs. Telegram is certainly not the most secure messaging app on the market right now. Its security model requires users to place a great deal of trust in Telegram’s ability to protect user data. For some users, this may be good enough for now. For others, it may be wiser to move to a different platform for certain kinds of high-risk communications. Also in the latest update is the ability for users to create a unique @username from the Settings page, providing others with an easy way to contact them via Search or their t.me/username link without sharing their phone number. DFR Lab sent the image through Microsoft Azure's Face Verification program and found that it was "highly unlikely" that the person in the second photo was the same as the first woman. The fact-checker Logically AI also found the claim to be false. The woman, Olena Kurilo, was also captured in a video after the airstrike and shown to have the injuries. What distinguishes the app from competitors is its use of what's known as channels: Public or private feeds of photos and videos that can be set up by one person or an organization. The channels have become popular with on-the-ground journalists, aid workers and Ukrainian President Volodymyr Zelenskyy, who broadcasts on a Telegram channel. The channels can be followed by an unlimited number of people. Unlike Facebook, Twitter and other popular social networks, there is no advertising on Telegram and the flow of information is not driven by an algorithm. The regulator said it has been undertaking several campaigns to educate the investors to be vigilant while taking investment decisions based on stock tips.
from es
