Science назвал "прорывом года" ленакапавир, результаты КИ которого стали одной из новостей года.
Ленакапавир уже пару лет используется для лечения ВИЧ, но несколько месяцев назад он также показал ошеломившие публику результаты в профилактике. Отличия от уже существующих лекарств в том, что ленакапавир вводится подкожно, инъекцию достаточно делать 2 раза в год, а заявленная эффективность - почти 100%.
Ленакапавир был разработан Gilead и одобрен FDA для лечения ВИЧ в 2022 г. как первый в классе ингибитор капсида (оболочки вируса). Он блокирует репликацию ВИЧ, а в том случае, если интеграция вируса в геном уже произошла, делает дефектным его потомство. В ходе КИ через 2 недели после приема снижение вирусной нагрузки наблюдалось у 87,5% в группе ленакапавира и 16,7% - плацебо. После этого добровольцам из группы плацебо также начали вводить ленакапавир. Спустя 26 недель у 81% пациентов наблюдалось менее 50 копий РНК ВИЧ на мл, спустя 52 недели - у 83%.
Но настоящий фурор ленакапавир произвел в 2024 г., когда Gilead представил результаты КИ при применении препарата для профилактики ВИЧ. В июле в New England Journal of Medicine была опубликована статья, посвященная данным по женщинам в ЮАР и Уганде. 5338 участниц разделили на 3 группы: 2/5 из них вводили ленакапавир, 2/5 принимали эмтрицитабин – тенофовира алафенамид (F/TAF) и 1/5 - эмтрицитабин – тенофовира дизопроксил фумарат (F/TDF). Если в группах F/TAF и F/TDF заболеваемость почти не отличалась от фоновой - 39 и 16 случаев заражения соответственно, то в группе ленакапавира не заболел никто. Результаты у мужчин были немногим хуже. 3265 добровольцев разделили на группы ленакапавира (2183) и F/TDF (1088). В экспериментальной группе ВИЧ заразились 2 участника, в контрольной - 9.
Оптимизм несколько снижает то, что результаты ленакапавира скорее связана со способом введения, чем с повышенной эффективностью. Ключевая проблема традиционной антиретровирусной терапии заключается в социальной стигме. Люди с ВИЧ подвергаются дискриминации, и ежедневный прием таблеток вызывает подозрения у окружающих. Как следствие, многие предпочитают отказываться от них, и международные организации, снабжающие пациентов препаратами против ВИЧ в Африке, говорят, что они часто выбрасывают таблетки, как только выходят из кабинета. Инъекции у врача дважды в год помогают решить эту проблему.
Но вопросов к ленакапавиру оказалось не меньше, чем к любому другому препарату. Уже на стадии первых КИ выяснилось, что многие штаммы с мутациями в капсиде показывают сниженную чувствительность к ленакапавиру. Так, 22 из 72 добровольцев (31%) столкнулись с вирусологической неудачей в той или иной форме: субоптимальным ответом на 4 неделе, вирусологическим отскоком или виремией (попаданием вируса в кровоток). Их протестировали на мутации капсида, связанные с резистентностью, которые обнаружились у 9 пациентов. Ученые выявили не 1 и не 2, а сразу несколько таких замен, что показывает, насколько легко и быстро ВИЧ может адаптироваться к ингибиторам капсида. Как следствие, разработчики рекомендуют использовать ленакапавир в сочетании с другими препаратами.
Другая проблема — в цене. Тогда, как традиционные антиретровирусные препараты в таблетках, по оценкам UNAIDS, в среднем стоят $75 в год на человека, что позволяет распространять их в развивающихся странах, Gilead взимает за "новейший способ введения" по $42250. Поскольку с успехом КИ по профилактике их бизнес-модель разворачивается в сторону Африки, разработчик объявил, что заключил контракты с 6 производителями дженериков, которые должны будут наладить поставки в страны с низким уровнем дохода по более гуманным ценам. Но, учитывая, что 41% заражений ВИЧ приходится на страны с доходом выше среднего (например, Бразилию), которые, тем не менее, не в состоянии платить полную стоимость по расценкам США, многие регионы окажутся неохваченными.
Science назвал "прорывом года" ленакапавир, результаты КИ которого стали одной из новостей года.
Ленакапавир уже пару лет используется для лечения ВИЧ, но несколько месяцев назад он также показал ошеломившие публику результаты в профилактике. Отличия от уже существующих лекарств в том, что ленакапавир вводится подкожно, инъекцию достаточно делать 2 раза в год, а заявленная эффективность - почти 100%.
Ленакапавир был разработан Gilead и одобрен FDA для лечения ВИЧ в 2022 г. как первый в классе ингибитор капсида (оболочки вируса). Он блокирует репликацию ВИЧ, а в том случае, если интеграция вируса в геном уже произошла, делает дефектным его потомство. В ходе КИ через 2 недели после приема снижение вирусной нагрузки наблюдалось у 87,5% в группе ленакапавира и 16,7% - плацебо. После этого добровольцам из группы плацебо также начали вводить ленакапавир. Спустя 26 недель у 81% пациентов наблюдалось менее 50 копий РНК ВИЧ на мл, спустя 52 недели - у 83%.
Но настоящий фурор ленакапавир произвел в 2024 г., когда Gilead представил результаты КИ при применении препарата для профилактики ВИЧ. В июле в New England Journal of Medicine была опубликована статья, посвященная данным по женщинам в ЮАР и Уганде. 5338 участниц разделили на 3 группы: 2/5 из них вводили ленакапавир, 2/5 принимали эмтрицитабин – тенофовира алафенамид (F/TAF) и 1/5 - эмтрицитабин – тенофовира дизопроксил фумарат (F/TDF). Если в группах F/TAF и F/TDF заболеваемость почти не отличалась от фоновой - 39 и 16 случаев заражения соответственно, то в группе ленакапавира не заболел никто. Результаты у мужчин были немногим хуже. 3265 добровольцев разделили на группы ленакапавира (2183) и F/TDF (1088). В экспериментальной группе ВИЧ заразились 2 участника, в контрольной - 9.
Оптимизм несколько снижает то, что результаты ленакапавира скорее связана со способом введения, чем с повышенной эффективностью. Ключевая проблема традиционной антиретровирусной терапии заключается в социальной стигме. Люди с ВИЧ подвергаются дискриминации, и ежедневный прием таблеток вызывает подозрения у окружающих. Как следствие, многие предпочитают отказываться от них, и международные организации, снабжающие пациентов препаратами против ВИЧ в Африке, говорят, что они часто выбрасывают таблетки, как только выходят из кабинета. Инъекции у врача дважды в год помогают решить эту проблему.
Но вопросов к ленакапавиру оказалось не меньше, чем к любому другому препарату. Уже на стадии первых КИ выяснилось, что многие штаммы с мутациями в капсиде показывают сниженную чувствительность к ленакапавиру. Так, 22 из 72 добровольцев (31%) столкнулись с вирусологической неудачей в той или иной форме: субоптимальным ответом на 4 неделе, вирусологическим отскоком или виремией (попаданием вируса в кровоток). Их протестировали на мутации капсида, связанные с резистентностью, которые обнаружились у 9 пациентов. Ученые выявили не 1 и не 2, а сразу несколько таких замен, что показывает, насколько легко и быстро ВИЧ может адаптироваться к ингибиторам капсида. Как следствие, разработчики рекомендуют использовать ленакапавир в сочетании с другими препаратами.
Другая проблема — в цене. Тогда, как традиционные антиретровирусные препараты в таблетках, по оценкам UNAIDS, в среднем стоят $75 в год на человека, что позволяет распространять их в развивающихся странах, Gilead взимает за "новейший способ введения" по $42250. Поскольку с успехом КИ по профилактике их бизнес-модель разворачивается в сторону Африки, разработчик объявил, что заключил контракты с 6 производителями дженериков, которые должны будут наладить поставки в страны с низким уровнем дохода по более гуманным ценам. Но, учитывая, что 41% заражений ВИЧ приходится на страны с доходом выше среднего (например, Бразилию), которые, тем не менее, не в состоянии платить полную стоимость по расценкам США, многие регионы окажутся неохваченными.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
As such, the SC would like to remind investors to always exercise caution when evaluating investment opportunities, especially those promising unrealistically high returns with little or no risk. Investors should also never deposit money into someone’s personal bank account if instructed. Pavel Durov, Telegram's CEO, is known as "the Russian Mark Zuckerberg," for co-founding VKontakte, which is Russian for "in touch," a Facebook imitator that became the country's most popular social networking site. Andrey, a Russian entrepreneur living in Brazil who, fearing retaliation, asked that NPR not use his last name, said Telegram has become one of the few places Russians can access independent news about the war. But the Ukraine Crisis Media Center's Tsekhanovska points out that communications are often down in zones most affected by the war, making this sort of cross-referencing a luxury many cannot afford. Pavel Durov, a billionaire who embraces an all-black wardrobe and is often compared to the character Neo from "the Matrix," funds Telegram through his personal wealth and debt financing. And despite being one of the world's most popular tech companies, Telegram reportedly has only about 30 employees who defer to Durov for most major decisions about the platform.
from no
