Новая схватка между этикой и американской фармой завершилась в пользу последней. Суд отклонил тысячи исков от пациентов, заболевших раком из-за ранитидина - канцерогенного препарата против изжоги.
Разработанный GSK ранитидин имеет давнюю историю. Он впервые попал на рынок Европы в 1981 г., а спустя 2 года был одобрен в США и быстро завоевал популярность: уже в 1987 годовые продажи, впервые в истории рецептурных препаратов, превысили $1 млрд.
В 1995 г. патент GSK истек, и они переключились на продажу безрецептурной версии. Помимо производителей дженериков, препарат в разное время выпускали и другие крупные компании, включая Pfizer и Sanofi. В 2019 г. специализирующаяся на контроле качества лаборатория Valisure решила по своей инициативе провести тесты, обнаружив, что ранитидин, вне зависимости от производителя, содержал N-нитрозодиметиламин (NDMA), известный своим канцерогенным и гепатотоксическим действием. Выяснилось, что препарат нестабилен: его компоненты образуют NDMA, который накапливается со временем. Этот процесс протекает даже при нормальных условиях хранения, но ускоряется при повышении температуры и влажности. FDA устанавливает максимальную дневную дозу NDMA в 96 нанограмм, повышающих оценочный риск развития рака на 0,001% в течение жизни. Valisure обнаружила 3 мг (3 млн нг) NDMA в 1 таблетке ранитидина - концентрация была такой высокой, что ученые призвали не выбрасывать препарат в канализацию, чтобы не отравлять воду.
Впервые получив жалобу, FDA лишь дала предупреждение, что в препарате был найден NDMA, но с выводом, что риск невысок: уровень не выше, чемв обычной еде, например, жареном мясе. После нескольких запросов и петиций Valisure она все же провела собственные исследования, подтвердив вывод о накоплении NDMA в ранитидине, и в апреле 2020 отозвала препараты на его основе.
В России ранитидин тоже был изъят из аптек, хотя и менее оперативно: в октябре 2021 прекращена регистрация всех препаратов с ним.
В тот же период участились публикации статей, указывающих на связь между ранитидином и раком. Так, в 2020 г. в Cancers (Basel) вышла статья, в которой сравнивалась заболеваемость различными видами рака после приема ранитидина в сравнении с ингибиторами протонной помпы (Омез, нексиум, париет и т.д.). Особенно разница проявилась в отношении колоректального рака: 157 случаев из 13 865 человек, принимавших ранитидин, против 89 из 128 107 в группе ИПП. В 2021 г. в The American Journal of Gastroenterology была опубликована другая статья, в которой на примере 3260 пациентов с раком мочевого пузыря и 14037 человек в контрольной группе было показано, что ранитидин повышает шанс этого заболевания на 22%.
Лечившиеся ранитидином пациенты начали подавать на производителей иски, утверждая, что те не могли не знать о NDMA, но молчали, опасаясь падения продаж. Первый процесс, в Иллинойсе, должен был стать прецедентом, запустив цепную реакцию. Фармкомпании, предчувствуя поражение, заплатили истцу, утверждавшему, что ранитидин стал причиной его рака пищевода, $500 тыс. в рамках досудебного урегулирования. Следующим в очереди стал суд Флориды. К тому моменту скопилось уже почти 2,5 тыс. подобных исков от раковых пациентов. Но 6 декабря был вынесен вердикт будто написанный под диктовку фармкомпаний: эксперты, привлеченные истцами, “систематически использовали ненадежные методологии”, не предоставили “статистически значимые данные” и не руководствовались “внутренне непротиворечивыми, объективными, научно обоснованными стандартами для беспристрастной оценки данных”. Все иски были отвергнуты, а производители выразили удовлетворение решением судьи. Как заявили в GSK, оно “гарантировало, что ненадежная и предвзятая из-за судебных разбирательств наука не попадет в зал федерального суда”.
Хотя первый вердикт в пользу фармкомпаний осложнил борьбу, истцы планируют продолжать ее: обжаловать решение во Флориде и отстаивать интересы пациентов в других штатах.
Новая схватка между этикой и американской фармой завершилась в пользу последней. Суд отклонил тысячи исков от пациентов, заболевших раком из-за ранитидина - канцерогенного препарата против изжоги.
Разработанный GSK ранитидин имеет давнюю историю. Он впервые попал на рынок Европы в 1981 г., а спустя 2 года был одобрен в США и быстро завоевал популярность: уже в 1987 годовые продажи, впервые в истории рецептурных препаратов, превысили $1 млрд.
В 1995 г. патент GSK истек, и они переключились на продажу безрецептурной версии. Помимо производителей дженериков, препарат в разное время выпускали и другие крупные компании, включая Pfizer и Sanofi. В 2019 г. специализирующаяся на контроле качества лаборатория Valisure решила по своей инициативе провести тесты, обнаружив, что ранитидин, вне зависимости от производителя, содержал N-нитрозодиметиламин (NDMA), известный своим канцерогенным и гепатотоксическим действием. Выяснилось, что препарат нестабилен: его компоненты образуют NDMA, который накапливается со временем. Этот процесс протекает даже при нормальных условиях хранения, но ускоряется при повышении температуры и влажности. FDA устанавливает максимальную дневную дозу NDMA в 96 нанограмм, повышающих оценочный риск развития рака на 0,001% в течение жизни. Valisure обнаружила 3 мг (3 млн нг) NDMA в 1 таблетке ранитидина - концентрация была такой высокой, что ученые призвали не выбрасывать препарат в канализацию, чтобы не отравлять воду.
Впервые получив жалобу, FDA лишь дала предупреждение, что в препарате был найден NDMA, но с выводом, что риск невысок: уровень не выше, чемв обычной еде, например, жареном мясе. После нескольких запросов и петиций Valisure она все же провела собственные исследования, подтвердив вывод о накоплении NDMA в ранитидине, и в апреле 2020 отозвала препараты на его основе.
В России ранитидин тоже был изъят из аптек, хотя и менее оперативно: в октябре 2021 прекращена регистрация всех препаратов с ним.
В тот же период участились публикации статей, указывающих на связь между ранитидином и раком. Так, в 2020 г. в Cancers (Basel) вышла статья, в которой сравнивалась заболеваемость различными видами рака после приема ранитидина в сравнении с ингибиторами протонной помпы (Омез, нексиум, париет и т.д.). Особенно разница проявилась в отношении колоректального рака: 157 случаев из 13 865 человек, принимавших ранитидин, против 89 из 128 107 в группе ИПП. В 2021 г. в The American Journal of Gastroenterology была опубликована другая статья, в которой на примере 3260 пациентов с раком мочевого пузыря и 14037 человек в контрольной группе было показано, что ранитидин повышает шанс этого заболевания на 22%.
Лечившиеся ранитидином пациенты начали подавать на производителей иски, утверждая, что те не могли не знать о NDMA, но молчали, опасаясь падения продаж. Первый процесс, в Иллинойсе, должен был стать прецедентом, запустив цепную реакцию. Фармкомпании, предчувствуя поражение, заплатили истцу, утверждавшему, что ранитидин стал причиной его рака пищевода, $500 тыс. в рамках досудебного урегулирования. Следующим в очереди стал суд Флориды. К тому моменту скопилось уже почти 2,5 тыс. подобных исков от раковых пациентов. Но 6 декабря был вынесен вердикт будто написанный под диктовку фармкомпаний: эксперты, привлеченные истцами, “систематически использовали ненадежные методологии”, не предоставили “статистически значимые данные” и не руководствовались “внутренне непротиворечивыми, объективными, научно обоснованными стандартами для беспристрастной оценки данных”. Все иски были отвергнуты, а производители выразили удовлетворение решением судьи. Как заявили в GSK, оно “гарантировало, что ненадежная и предвзятая из-за судебных разбирательств наука не попадет в зал федерального суда”.
Хотя первый вердикт в пользу фармкомпаний осложнил борьбу, истцы планируют продолжать ее: обжаловать решение во Флориде и отстаивать интересы пациентов в других штатах.
Будем следить за развитием событий.
BY ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА
Warning: Undefined variable $i in /var/www/group-telegram/post.php on line 260
This provided opportunity to their linked entities to offload their shares at higher prices and make significant profits at the cost of unsuspecting retail investors. These entities are reportedly operating nine Telegram channels with more than five million subscribers to whom they were making recommendations on selected listed scrips. Such recommendations induced the investors to deal in the said scrips, thereby creating artificial volume and price rise. Since January 2022, the SC has received a total of 47 complaints and enquiries on illegal investment schemes promoted through Telegram. These fraudulent schemes offer non-existent investment opportunities, promising very attractive and risk-free returns within a short span of time. They commonly offer unrealistic returns of as high as 1,000% within 24 hours or even within a few hours. Although some channels have been removed, the curation process is considered opaque and insufficient by analysts. Stocks closed in the red Friday as investors weighed upbeat remarks from Russian President Vladimir Putin about diplomatic discussions with Ukraine against a weaker-than-expected print on U.S. consumer sentiment.
from tw
